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Inquérito Sorológico de Monitoramento da Taxa de Positividade Após Vacinação da Vacina Inativada da Poliomielite (IPV)

31 de julho de 2017 atualizado por: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Inquérito Sorológico de Acompanhamento da Imunidade da População e Taxa de Positividade Após Vacinação da Vacina Inativada do Poliovírus

O objetivo deste estudo é avaliar a soroconversão usando a vacina inativada contra poliovírus (IPV) e a vacina oral contra poliovírus (OPV) em esquema sequencial em áreas piloto onde a IPV foi introduzida gradualmente no programa nacional de imunização (NIP) na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

  1. Avaliar as taxas de soroproteção após as 3 doses de vacinação primária contra a poliomielite em crianças elegíveis em áreas piloto onde a IPV foi introduzida no PNI;
  2. Avaliar as taxas de soroproteção após diferentes doses de vacina(s) contra poliomielite usando esquema sequencial.

Tamanho da amostra: 752

  1. Jilin selecionará 120 indivíduos para coletar amostras de sangue para avaliação da resposta imune, dos quais 90 receberão OPV como segunda vacina e 30 receberão IPV como segunda vacina
  2. Hubei selecionará 132 indivíduos para coletar amostras de sangue para avaliação da resposta imune, dos quais 102 receberão OPV como segunda vacina e 30 receberão IPV como segunda vacina
  3. Ningxia deve selecionar 260 indivíduos para coletar amostras de sangue para avaliação da resposta imune. A matéria será dividida em 5 grupos.
  4. Na província de Guangdong, 120 crianças serão selecionadas como sujeitos, das quais 80 crianças receberão OPV como primeira vacina e 40 crianças receberão IPV como primeira vacina.
  5. Tianjin selecionará 120 indivíduos para coletar amostras de sangue para avaliação da resposta imune, dos quais 80 receberão OPV como segunda vacina e 30 receberão IPV como segunda vacina

Organograma do Estudo:

  • Os Centros Chineses de Controle e Prevenção de Doenças (China CDC) lideram o estudo geral e são responsáveis ​​pelo desenho do estudo, supervisionam as cinco províncias selecionadas, realizam monitoramento de campo, análise de dados e distribuição e explicação de resultados.
  • Os cinco CDCs provinciais piloto conduzem a supervisão e monitoramento de 1-2 CDCs de condados em cada uma das províncias piloto.
  • Os CDCs do Condado organizam várias clínicas de vacinação para recrutar os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão.

Plano de Garantia de Qualidade:

  • O CDC da China e o CDC provincial monitorarão e supervisionarão o trabalho de campo, garantindo a qualidade do estudo.
  • Os CDCs do condado organizam clínicas de vacinação para atender os indivíduos que recebem vacinas contra a poliomielite oportunas de acordo com o calendário de imunização e que as amostras de sangue sejam coletadas de acordo com o cronograma exigido em diferentes grupos.
  • Os médicos da clínica comunicarão e explicarão o objetivo e o procedimento da pesquisa aos pais, e o consentimento informado assinado pelos pais será obtido antes que as crianças participem do estudo.
  • A meta de abandono de indivíduos sem a segunda amostra de sangue em cada província deve ser inferior a 10%.
  • As amostras serão testadas para anticorpos contra a poliomielite em um laboratório qualificado, que deve ser um laboratório da rede de poliomielite certificado pela Organização Mundial da Saúde na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

809

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados nos postos de vacinação. O estudo será em cinco províncias, que conduzem o projeto piloto de introdução faseada da IPV no programa nacional de imunização. Em cada província, 1-2 condados serão selecionados e, em seguida, várias clínicas de vacinação serão selecionadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​que são residentes regulares nos condados-piloto onde a resposta imune é avaliada nas províncias-piloto.
  • Receber a vacina contra a poliomielite aos 2, 3 e 4 meses de idade com intervalo de 28 a 35 dias entre as doses de acordo com o calendário nacional de imunização. A primeira dose da vacina foi administrada aos 2 meses completos e com menos de 3 meses completos.
  • Nenhuma vacina contra o rotavírus foi administrada durante o período de vacinação primária contra a poliomielite e nenhuma vacina da categoria 2 (mercado privado) foi administrada simultaneamente com a vacina contra a poliomielite. Se forem administradas vacinas da categoria 2, exceto a vacina contra o rotavírus, elas devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 semanas com a vacinação contra a poliomielite.

Critério de exclusão:

  • A primeira dose da vacina contra a poliomielite foi administrada com mais de 3 meses de idade, independentemente dos motivos.
  • As crianças não receberam o tipo e as doses adequadas de vacina conforme exigido pelo protocolo.
  • Crianças com condições de imunodeficiência conhecidas.
  • Agentes imunossupressores ou hemoderivados foram usados ​​após o nascimento.
  • Contra-indicações da vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
G1: IPV+OPV, acompanhamento de 1 m
Usando 1 dose de IPV e 2 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 3 meses de idade, ou seja, um mês após a primeira dose de IPV e um pouco antes da primeira dose de OPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G2: IPV+OPV, acompanhamento de 1m+7d
Usando 1 dose de IPV e 2 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 3 meses e 7 dias de idade, ou seja, 7 dias após a primeira dose de OPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G3: IPV+OPV, acompanhamento de 2 m
Usando 1 dose de IPV e 2 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 4 meses de idade, ou seja, um mês após a primeira dose de OPV e um pouco antes da segunda dose de OPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G4: IPV+OPV, acompanhamento de 3 m
Usando 1 dose de IPV e 2 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 5 meses de idade, ou seja, um mês após a segunda dose de OPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G5: OPV, acompanhamento de 3 m
Utilizar 3 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de OPV, outra amostra aos 5 meses de idade, ou seja, um mês após a terceira dose de OPV.
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G6: OPV, acompanhamento de 1 m
Utilizar 3 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de OPV, outra amostra aos 3 meses de idade, ou seja, um mês após a primeira dose de OPV e um pouco antes da segunda dose de OPV.
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G7: OPV, acompanhamento de 1m+7d
Utilizar 3 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de OPV, outra amostra aos 3 meses e 7 dias de idade, ou seja, 7 dias após a segunda dose de OPV.
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G8: IPV+IPV, acompanhamento de 1m+7d
Usando 2 doses de IPV e 1 dose de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 3 meses e 7 dias de idade, ou seja, 7 dias após a segunda dose de IPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
G9: IPV+IPV, acompanhamento de 2 m
Usando 2 doses de IPV e 1 dose de OPV aos 2,3,4 meses de idade; Coleta de duas amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 4 meses de idade, ou seja, um mês após a segunda dose de IPV e imediatamente antes da primeira dose de OPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
G10: IPV+OPV, acompanhamento de 1 m e 3 m
Usando 1 dose de IPV e 2 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de três amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 3 meses de idade, ou seja, um mês após a primeira dose de IPV e imediatamente antes da primeira dose de OPV; a terceira amostra aos 5 meses de idade , ou seja, um mês após a segunda dose de OPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G11: IPV+OPV, 1m+7d e acompanhamento de 2m
Usando 1 dose de IPV e 2 doses de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de três amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 3 meses e 7 dias de idade, ou seja, 7 dias após a primeira dose de OPV, a terceira amostra aos 4 meses de idade, ou seja, um mês após a primeira dose de OPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12
Biológico: OPV

OPV será vacinado aos 3 e 4 meses de idade, atuará como a segunda e terceira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 10 ao grupo 11.

OPV será vacinado aos 2, 3 e 4 meses de idade como as três doses completas de imunização primária da vacina contra o vírus da poliomielite no grupo de estudo 5 ao grupo 7.
G12: IPV+IPV,1 m+7d e 2 m de seguimento
Usando 2 doses de IPV e 1 dose de OPV aos 2, 3 e 4 meses de idade; Coleta de três amostras de sangue: uma amostra imediatamente antes da primeira dose de IPV, outra amostra aos 3 meses e 7 dias de idade, ou seja, 7 dias após a segunda dose de IPV, a terceira amostra aos 4 meses de idade, ou seja, um mês após a segunda dose de IPV.
Biológico: VPI
IPV será vacinado aos 2 meses de idade como a primeira dose da vacina contra poliovírus no grupo de estudo 1 ao grupo 4, grupo 8 ao grupo 11. A IPV será administrada aos 3 meses de idade como segunda vacina no grupo 8,9,12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão
Prazo: Um mês após a dose específica de IPV ou OPV
Calcule a porcentagem de indivíduos com soroconversão após cada dose de IPV ou vacinação com OPV
Um mês após a dose específica de IPV ou OPV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention, China

Colaboradores

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Diretor de estudo: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Cadeira de estudo: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201526

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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