Encuesta serológica sobre el seguimiento de la tasa de positividad después de la vacunación con la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV)
31 de julio de 2017 actualizado por: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Encuesta Serológica de Vigilancia de la Inmunidad Poblacional y Tasa de Positividad Posterior a la Vacunación de Vacuna de Poliovirus Inactivado
El propósito de este estudio es evaluar la seroconversión usando el programa secuencial de la vacuna de poliovirus inactivada (IPV) y la vacuna de poliovirus oral (OPV) en áreas piloto donde la IPV se introdujo gradualmente en el programa nacional de inmunización (NIP) en China.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
- Evaluar las tasas de seroprotección después de las 3 dosis de vacunación primaria contra la poliomielitis entre niños elegibles en edad en áreas piloto donde se introdujo la IPV en NIP;
- Evaluar las tasas de seroprotección después de diferentes dosis de vacunas contra la poliomielitis utilizando un programa secuencial.
Tamaño de la muestra: 752
- Jilin seleccionará a 120 sujetos para recolectar muestras de sangre para la evaluación de la respuesta inmune, de los cuales 90 recibirán OPV como segunda vacuna y 30 recibirán IPV como segunda vacuna.
- Hubei seleccionará a 132 sujetos para recolectar muestras de sangre para la evaluación de la respuesta inmune, de los cuales 102 recibirán OPV como segunda vacuna y 30 recibirán IPV como segunda vacuna.
- Ningxia seleccionará 260 sujetos para recolectar muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune. La asignatura se dividirá en 5 grupos.
- En la provincia de Guangdong, 120 niños serán seleccionados como sujetos, de los cuales 80 niños recibirán OPV como primera vacuna y 40 niños recibirán IPV como primera vacuna.
- Tianjin seleccionará a 120 sujetos para recolectar muestras de sangre para la evaluación de la respuesta inmune, de los cuales 80 recibirán OPV como segunda vacuna y 30 recibirán IPV como segunda vacuna.
Organigrama del Estudio:
- Los Centros Chinos para el Control y la Prevención de Enfermedades (China CDC) lideran el estudio general y son responsables del diseño del estudio, supervisan las cinco provincias seleccionadas, realizan el monitoreo de campo, el análisis de datos y la distribución y explicación de los resultados.
- Los cinco CDC provinciales piloto llevan a cabo la supervisión y el seguimiento de los CDC de 1 o 2 condados en cada una de las provincias piloto.
- Los CDC del condado organizan varias clínicas de vacunación para reclutar a los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de garantía de calidad:
- Los CDC de China y los CDC provinciales controlarán y supervisarán el trabajo de campo y garantizarán la calidad del estudio.
- Los CDC de los condados organizan clínicas de vacunación para atender a los sujetos que reciben vacunas antipoliomielíticas oportunas de acuerdo con el programa de inmunización, y que las muestras de sangre se recolectan de acuerdo con el cronograma requerido en diferentes grupos.
- Los médicos de la clínica comunicarán y explicarán el propósito y el procedimiento de la encuesta a los padres, y se obtendrá el consentimiento informado firmado por los padres antes de que los niños participen en el estudio.
- La tasa de abandono objetivo de sujetos sin la segunda muestra de sangre en cada provincia debe ser inferior al 10%.
- Las muestras se analizarán para detectar anticuerpos contra la poliomielitis en un laboratorio calificado, que debe ser un laboratorio de la red de poliomielitis certificado por la Organización Mundial de la Salud en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
809
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Center for Disease Control and Prevention
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Ningxia Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de las clínicas de vacunación.
El estudio se realizará en cinco provincias, que llevan a cabo el proyecto piloto de introducción gradual de IPV en el programa nacional de inmunización.
En cada provincia, se seleccionarán 1-2 condados y luego se seleccionarán varias clínicas de vacunación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos que sean residentes regulares en los condados piloto donde se evalúa la respuesta inmune en las provincias piloto.
- Recibir la vacuna contra la poliomielitis a los 2, 3 y 4 meses de edad con un intervalo de 28-35 días entre dosis según calendario nacional de vacunación. La primera dosis de vacuna se administró a los 2 meses completos y menos de 3 meses completos.
- No se administró ninguna vacuna contra el rotavirus durante el período de vacunaciones primarias contra la poliomielitis, y no se administraron vacunas de categoría 2 (mercado privado) simultáneamente con la vacuna contra la poliomielitis. Si se administraron vacunas de categoría 2 distintas a la vacuna contra el rotavirus, deben administrarse con un intervalo de al menos 2 semanas con la vacunación contra la poliomielitis.
Criterio de exclusión:
- La primera dosis de vacuna contra la poliomielitis se administró a partir de los 3 meses de edad, independientemente de los motivos.
- Los niños no recibieron el tipo y las dosis de vacunas adecuadas según lo exigía el protocolo.
- Niños con condiciones de inmunodeficiencia conocidas.
- Se usaron agentes inmunosupresores o hemoderivados después del nacimiento.
- Contraindicaciones de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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G1: IPV+OPV, 1 m de seguimiento
Usando 1 dosis de IPV y 2 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 3 meses de edad, es decir, un mes después de la primera dosis de IPV y justo antes de la primera dosis de OPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G2: IPV+OPV, seguimiento 1m+7d
Usando 1 dosis de IPV y 2 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 3 meses y 7 días de edad, es decir, 7 días después de la primera dosis de OPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G3: IPV+OPV, 2 m de seguimiento
Usando 1 dosis de IPV y 2 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 4 meses de edad, es decir, un mes después de la primera dosis de OPV y justo antes de la segunda dosis de OPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G4: IPV+OPV, 3 m de seguimiento
Usando 1 dosis de IPV y 2 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 5 meses de edad, es decir, un mes después de la segunda dosis de OPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G5: OPV, 3 m de seguimiento
Usando 3 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de OPV, otra muestra a los 5 meses de edad, es decir, un mes después de la tercera dosis de OPV.
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La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G6: OPV, 1 m de seguimiento
Usando 3 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de OPV, otra muestra a los 3 meses de edad, es decir, un mes después de la primera dosis de OPV y justo antes de la segunda dosis de OPV.
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La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G7: OPV, seguimiento 1m+7d
Usando 3 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de OPV, otra muestra a los 3 meses y 7 días de edad, es decir, 7 días después de la segunda dosis de OPV.
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La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G8: IPV+IPV, 1m+7d seguimiento
Usando 2 dosis de IPV y 1 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 3 meses y 7 días de edad, es decir, 7 días después de la segunda dosis de IPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
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G9: IPV+IPV, 2 m de seguimiento
Usando 2 dosis de IPV y 1 dosis de OPV a los 2, 3,4 meses de edad; Recolección de dos muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 4 meses de edad, es decir, un mes después de la segunda dosis de IPV y justo antes de la primera dosis de OPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
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G10: IPV+OPV, seguimiento a 1 m y 3 m
Usando 1 dosis de IPV y 2 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de tres muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 3 meses de edad, es decir, un mes después de la primera dosis de IPV y justo antes de la primera dosis de OPV; la tercera muestra a los 5 meses de edad , es decir, un mes después de la segunda dosis de OPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G11: IPV+OPV, 1m+7d y 2m de seguimiento
Usando 1 dosis de IPV y 2 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de tres muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 3 meses y 7 días de edad, es decir, 7 días después de la primera dosis de OPV, la tercera muestra a los 4 meses de edad, es decir, un mes. después de la primera dosis de OPV.
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La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
La OPV se vacunará a los 3 y 4 meses de edad, actuará como la segunda y tercera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, grupo 10 al grupo 11. La OPV se vacunará a los 2, 3 y 4 meses de edad y actuará como las tres dosis de inmunización primarias completas de la vacuna contra el virus de la poliomielitis en el grupo de estudio 5 al grupo 7. |
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G12: IPV+IPV,1 m+7d y 2 m de seguimiento
Usando 2 dosis de IPV y 1 dosis de OPV a los 2, 3 y 4 meses de edad; Recolección de tres muestras de sangre: una muestra justo antes de la primera dosis de IPV, otra muestra a los 3 meses y 7 días de edad, es decir, 7 días después de la segunda dosis de IPV, la tercera muestra a los 4 meses de edad, es decir, un mes. después de la segunda dosis de IPV.
|
La IPV se vacunará a los 2 meses de edad y actuará como la primera dosis de la vacuna contra el poliovirus en el grupo de estudio 1 al grupo 4, del grupo 8 al grupo 11.
La IPV se administrará a los 3 meses de edad como segunda vacuna en el grupo 8,9,12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis específica de IPV u OPV
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Calcular el porcentaje de sujetos con seroconversión después de cada dosis de vacunación IPV u OPV
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Un mes después de la dosis específica de IPV u OPV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Director de estudio: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Silla de estudio: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Resik S, Tejeda A, Sutter RW, Diaz M, Sarmiento L, Alemani N, Garcia G, Fonseca M, Hung LH, Kahn AL, Burton A, Landaverde JM, Aylward RB. Priming after a fractional dose of inactivated poliovirus vaccine. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):416-24. doi: 10.1056/NEJMoa1202541.
- Grassly NC. Immunogenicity and effectiveness of routine immunization with 1 or 2 doses of inactivated poliovirus vaccine: systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210 Suppl 1(Suppl 1):S439-46. doi: 10.1093/infdis/jit601. Epub 2014 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 201526
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IPV
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedTerminado
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi... y otros colaboradoresTerminadoVacunación | Reacción - VacunaPorcelana
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationTerminado
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... y otros colaboradoresTerminado
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Pauline VerdijkWorld Health OrganizationTerminadoPoliomielitisPolonia
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationTerminadoPoliomielitisRepública Dominicana, Panamá
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionTerminadoPoliomielitisColombia, República Dominicana, Guatemala, Panamá
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationRetirado
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshTerminadoPoliomielitisBangladesh
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Université Catholique de LouvainUniversitair Ziekenhuis Brussel; Vrije Universiteit BrusselTerminado