Serologisch onderzoek naar het monitoren van het positieve percentage na vaccinatie van geïnactiveerd poliovaccin (IPV)
Serologisch onderzoek naar monitoring van de immuniteit en het positieve percentage van de bevolking na vaccinatie van geïnactiveerd poliovirusvaccin
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
- Om de seroprotectiepercentages te evalueren na de 3 doses primaire poliovaccinatie bij leeftijdsgeschikte kinderen in proefgebieden waar IPV in het RVP werd geïntroduceerd;
- Om de seroprotectiepercentages na verschillende doses poliovaccin(s) te evalueren met behulp van een sequentieel schema.
Steekproefomvang:752
- Jilin zal 120 proefpersonen selecteren om bloedmonsters te verzamelen voor evaluatie van de immuunrespons, van wie er 90 OPV als tweede vaccin zullen krijgen en 30 IPV als tweede vaccin
- Hubei zal 132 proefpersonen selecteren om bloedmonsters te verzamelen voor evaluatie van de immuunrespons, van wie er 102 OPV als tweede vaccin zullen krijgen en 30 IPV als tweede vaccin.
- Ningxia zal 260 proefpersonen selecteren om bloedmonsters te verzamelen voor evaluatie van de immuunrespons. Het onderwerp wordt verdeeld in 5 groepen.
- In de provincie Guangdong zullen 120 kinderen als proefpersoon worden geselecteerd, van wie 80 kinderen OPV als eerste vaccin zullen krijgen en 40 kinderen IPV als eerste vaccin.
- Tianjin zal 120 proefpersonen selecteren om bloedmonsters te verzamelen voor evaluatie van de immuunrespons, van wie er 80 OPV als tweede vaccin zullen krijgen en 30 IPV als tweede vaccin.
Organigram van de studie:
- Chinese centra voor ziektebestrijding en -preventie (China CDC) leiden de algehele studie en zijn verantwoordelijk voor het ontwerp van de studie, houden toezicht op de vijf geselecteerde provincies, voeren veldmonitoring uit, gegevensanalyse en distributie en uitleg van resultaten.
- De vijf provinciale CDC's van de proef voeren het toezicht en de monitoring uit van 1-2 provincies CDC's in elk van de proefprovincies.
- De County CDC's organiseren verschillende vaccinatieklinieken om de proefpersonen te rekruteren die voldoen aan de opnamecriteria.
Kwaliteitsborgingsplan:
- China CDC en provinciale CDC zullen toezicht houden op en toezicht houden op het veldwerk en de kwaliteit van de studie waarborgen.
- County CDC's organiseren vaccinatieklinieken om de proefpersonen te helpen die tijdig poliovaccins krijgen in overeenstemming met het immunisatieschema, en dat de bloedmonsters worden verzameld in overeenstemming met de vereiste tijdlijn in verschillende groepen.
- Kliniekartsen zullen het doel en de procedure van het onderzoek communiceren en uitleggen aan de ouders, en de ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders zal worden verkregen voordat de kinderen deelnemen aan het onderzoek.
- Het beoogde uitvalpercentage van proefpersonen zonder de tweede bloedmonsters in elke provincie moet minder dan 10% zijn.
- De monsters zullen worden getest op polio-antilichamen in een gekwalificeerd laboratorium, dat een door de Wereldgezondheidsorganisatie gecertificeerd polionetwerklaboratorium in China zou moeten zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Ningxia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen die regelmatig in de proefprovincies wonen waar de immuunrespons wordt geëvalueerd in de proefprovincies.
- Ontvangen van de poliovaccinatie op 2, 3 en 4 maanden oud met een interval van 28-35 dagen tussen de doses volgens het nationale immunisatieschema. De eerste dosis vaccin werd toegediend op de leeftijd van 2 volle maanden en minder dan 3 volle maanden.
- Tijdens de periode van primaire poliovaccinaties is geen rotavirusvaccin toegediend en zijn er geen vaccins van categorie 2 (particuliere markt) tegelijk met poliovaccin toegediend. Als er andere vaccins van categorie 2 dan het rotavirusvaccin zijn toegediend, moeten deze met een tussenpoos van minimaal 2 weken worden toegediend met poliovaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- De eerste dosis poliovaccin werd toegediend op een leeftijd van meer dan 3 maanden, ongeacht de reden.
- Kinderen kregen niet het juiste type en de juiste doses vaccin zoals voorgeschreven in het protocol.
- Kinderen met bekende immunodeficiëntie.
- Na de geboorte werden immunosuppressiva of bloedproducten gebruikt.
- Contra-indicaties voor vaccins.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
G1: IPV+OPV, 1 m follow-up
Gebruik van 1 dosis IPV en 2 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters nemen: één monster net voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 3 maanden, dat wil zeggen een maand na de eerste dosis IPV en net voor de eerste dosis OPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G2: IPV+OPV, 1 m+7d follow-up
Gebruik van 1 dosis IPV en 2 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters verzamelen: één monster vlak voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 3 maanden en 7 dagen, dat is 7 dagen na de eerste dosis OPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G3: IPV+OPV, 2 m opvolging
Gebruik van 1 dosis IPV en 2 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters nemen: één monster net voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 4 maanden, dat wil zeggen een maand na de eerste dosis OPV en net voor de tweede dosis OPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G4: IPV+OPV, 3 m opvolging
Gebruik van 1 dosis IPV en 2 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters verzamelen: één monster vlak voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 5 maanden, dat is een maand na de tweede dosis OPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G5: OPV, 3 m follow-up
Gebruik van 3 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters afnemen: één monster net voor de eerste dosis OPV, nog een monster op de leeftijd van 5 maanden, dat is een maand na de derde dosis OPV.
|
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G6: OPV, 1 m follow-up
Gebruik van 3 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters nemen: één monster net voor de eerste dosis OPV, nog een monster op de leeftijd van 3 maanden, dat wil zeggen een maand na de eerste dosis OPV en net voor de tweede dosis OPV.
|
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G7: OPV, 1 m+7d follow-up
Gebruik van 3 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters nemen: één monster net voor de eerste dosis OPV, nog een monster op de leeftijd van 3 maanden en 7 dagen, dat is 7 dagen na de tweede dosis OPV.
|
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G8: IPV+IPV, 1 m+7d follow-up
Gebruik van 2 doses IPV en 1 dosis OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Twee bloedmonsters nemen: één monster vlak voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 3 maanden en 7 dagen, dat is 7 dagen na de tweede dosis IPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
|
|
G9: IPV+IPV, 2 m opvolging
Gebruik van 2 doses IPV en 1 dosis OPV op een leeftijd van 2, 3,4 maanden; Twee bloedmonsters nemen: één monster net voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 4 maanden, dat wil zeggen een maand na de tweede dosis IPV en net voor de eerste dosis OPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
|
|
G10: IPV+OPV, 1 m en 3 m follow-up
Gebruik van 1 dosis IPV en 2 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Drie bloedmonsters verzamelen: een monster net voor de eerste dosis IPV, een ander monster op de leeftijd van 3 maanden, dat wil zeggen een maand na de eerste dosis IPV en net voor de eerste dosis OPV; het derde monster op de leeftijd van 5 maanden , dat is een maand na de tweede dosis OPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G11: IPV+OPV, 1 m+7d en 2 m follow-up
Gebruik van 1 dosis IPV en 2 doses OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Drie bloedmonsters verzamelen: één monster vlak voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 3 maanden en 7 dagen, dat wil zeggen 7 dagen na de eerste dosis OPV, het derde monster op de leeftijd van 4 maanden, dat is één maand na de eerste dosis OPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
OPV wordt gevaccineerd op een leeftijd van 3 en 4 maanden, fungeert als de tweede en derde dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 10 tot groep 11. OPV zal worden gevaccineerd op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en fungeert als de volledige drie primaire immunisatiedoses van het poliovirusvaccin in de studiegroep 5 tot groep 7. |
|
G12: IPV+IPV,1 m+7d en 2 m follow-up
Gebruik van 2 doses IPV en 1 dosis OPV op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Drie bloedmonsters verzamelen: één monster vlak voor de eerste dosis IPV, nog een monster op de leeftijd van 3 maanden en 7 dagen, dat wil zeggen 7 dagen na de tweede dosis IPV, het derde monster op de leeftijd van 4 maanden, dat is één maand na de tweede dosis IPV.
|
IPV zal op de leeftijd van 2 maanden worden gevaccineerd als de eerste dosis poliovirusvaccin in de studiegroep 1 tot groep 4, groep 8 tot groep 11.
IPV wordt op de leeftijd van 3 maanden gegeven als tweede vaccin in groep 8,9,12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Een maand na de specifieke dosis IPV of OPV
|
Bereken het percentage proefpersonen met seroconversie na elke dosis IPV- of OPV-vaccinatie
|
Een maand na de specifieke dosis IPV of OPV
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Studie directeur: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Studie stoel: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Resik S, Tejeda A, Sutter RW, Diaz M, Sarmiento L, Alemani N, Garcia G, Fonseca M, Hung LH, Kahn AL, Burton A, Landaverde JM, Aylward RB. Priming after a fractional dose of inactivated poliovirus vaccine. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):416-24. doi: 10.1056/NEJMoa1202541.
- Grassly NC. Immunogenicity and effectiveness of routine immunization with 1 or 2 doses of inactivated poliovirus vaccine: systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210 Suppl 1(Suppl 1):S439-46. doi: 10.1093/infdis/jit601. Epub 2014 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .