Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie serologiczne dotyczące monitorowania wskaźnika dodatniego wyniku szczepienia inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Ankieta serologiczna dotycząca monitorowania odporności populacji i odsetka przypadków dodatnich po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio

Celem tego badania jest ocena serokonwersji przy użyciu schematu sekwencyjnego inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (IPV) i doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio (OPV) na obszarach pilotażowych, w których IPV został stopniowo wprowadzony do krajowego programu immunizacji (NIP) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

  1. Ocena wskaźników seroprotekcji po 3 dawkach pierwotnego szczepienia przeciw polio wśród dzieci kwalifikujących się do wieku na obszarach pilotażowych, gdzie IPV został wprowadzony do NIP;
  2. Ocena wskaźników seroprotekcji po różnych dawkach szczepionki przeciwko polio przy użyciu schematu sekwencyjnego.

Wielkość próbki: 752

  1. Jilin wybierze 120 osób do pobrania próbek krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej, z których 90 otrzyma OPV jako drugą szczepionkę, a 30 otrzyma IPV jako drugą szczepionkę
  2. Hubei wybierze 132 pacjentów do pobrania próbek krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej, z których 102 otrzyma OPV jako drugą szczepionkę, a 30 otrzyma IPV jako drugą szczepionkę
  3. Ningxia wybierze 260 osób do pobrania próbek krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej. Temat zostanie podzielony na 5 grup.
  4. W prowincji Guangdong 120 dzieci zostanie wybranych jako osoby badane, z których 80 dzieci otrzyma OPV jako pierwszą szczepionkę, a 40 dzieci otrzyma IPV jako pierwszą szczepionkę.
  5. Tianjin wybierze 120 osób do pobrania próbek krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej, z których 80 otrzyma OPV jako drugą szczepionkę, a 30 otrzyma IPV jako drugą szczepionkę

Schemat organizacyjny badania:

  • Chińskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Chiny CDC) prowadzą ogólne badanie i są odpowiedzialne za projekt badania, nadzorują pięć wybranych prowincji, prowadzą monitoring terenowy, analizę danych oraz dystrybucję i wyjaśnienie wyników.
  • Pięć pilotażowych wojewódzkich CDC prowadzi nadzór i monitorowanie 1-2 powiatowych CDC w każdej z prowincji pilotażowych.
  • Okręgowe CDC organizują kilka klinik szczepień w celu rekrutacji osób spełniających kryteria włączenia.

Plan kontroli jakosci:

  • Chińskie CDC i prowincjonalne CDC będą monitorować i nadzorować prace terenowe, czuwać nad jakością badań.
  • Okręgowe CDC organizują kliniki szczepień, aby obsługiwać osoby otrzymujące szczepionki przeciw polio na czas zgodnie z harmonogramem szczepień, a próbki krwi są pobierane zgodnie z wymaganym harmonogramem w różnych grupach.
  • Lekarze kliniki poinformują i wyjaśnią rodzicom cel i przebieg badania, a podpisana świadoma zgoda rodziców zostanie uzyskana przed udziałem dzieci w badaniu.
  • Docelowy wskaźnik rezygnacji pacjentów bez drugiej próbki krwi w każdej prowincji powinien wynosić mniej niż 10%.
  • Próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał przeciwko polio w wykwalifikowanym laboratorium, którym powinno być certyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia laboratorium sieci polio w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą wyselekcjonowani z poradni szczepień. Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu województwach, które prowadzą pilotażowy projekt stopniowego wprowadzania IPV do krajowego programu szczepień ochronnych. W każdym województwie zostaną wytypowane 1-2 powiaty, a następnie wybranych zostanie kilka punktów szczepień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci, które są stałymi mieszkańcami okręgów pilotażowych, w których ocenia się odpowiedź immunologiczną w prowincjach pilotażowych.
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko polio w wieku 2, 3 i 4 miesięcy z przerwą 28-35 dni między dawkami zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień. Pierwszą dawkę szczepionki podano w wieku 2 pełnych miesięcy i poniżej 3 pełnych miesięcy.
  • W okresie szczepień podstawowych przeciwko polio nie podano żadnej szczepionki przeciwko rotawirusom, a jednocześnie ze szczepionką przeciw polio nie podawano szczepionek kategorii 2 (rynek prywatny). Jeżeli podano szczepionki kategorii 2 inne niż szczepionka przeciwko rotawirusom, należy je podać z zachowaniem co najmniej 2-tygodniowego odstępu od szczepienia przeciwko polio.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszą dawkę szczepionki przeciwko polio podano w wieku powyżej 3 miesięcy, niezależnie od przyczyny.
  • Dzieci nie otrzymały odpowiedniego rodzaju i dawek szczepionki zgodnie z protokołem.
  • Dzieci ze znanymi stanami niedoboru odporności.
  • Po urodzeniu stosowano środki immunosupresyjne lub produkty krwiopochodne.
  • Przeciwwskazania do szczepionek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
G1: IPV+OPV, obserwacja 1 m
Stosowanie 1 dawki IPV i 2 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jednej tuż przed pierwszą dawką IPV, drugiej w wieku 3 miesięcy, czyli miesiąc po pierwszej dawce IPV i tuż przed pierwszą dawką OPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G2: IPV+OPV, 1 m+7 dni obserwacji
Stosowanie 1 dawki IPV i 2 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jednej tuż przed pierwszą dawką IPV, drugiej w wieku 3 miesięcy i 7 dni, czyli 7 dni po pierwszej dawce OPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G3: IPV+OPV, obserwacja 2 m
Stosowanie 1 dawki IPV i 2 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jednej tuż przed pierwszą dawką IPV, drugiej w wieku 4 miesięcy, czyli miesiąc po pierwszej dawce OPV i tuż przed drugą dawką OPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G4: IPV+OPV, obserwacja 3 m
Stosowanie 1 dawki IPV i 2 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jedna próbka tuż przed pierwszą dawką IPV, druga próbka w wieku 5 miesięcy, czyli miesiąc po drugiej dawce OPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G5: OPV, kontynuacja 3 m
Stosowanie 3 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jedna próbka tuż przed pierwszą dawką OPV, druga próbka w wieku 5 miesięcy, czyli miesiąc po trzeciej dawce OPV.
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G6: OPV, kontynuacja 1 m
Stosowanie 3 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jednej tuż przed pierwszą dawką OPV, drugiej w wieku 3 miesięcy, czyli miesiąc po pierwszej dawce OPV i tuż przed drugą dawką OPV.
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G7: OPV, 1 m + 7 dni obserwacji
Stosowanie 3 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jednej tuż przed pierwszą dawką OPV, drugiej w wieku 3 miesięcy i 7 dni, czyli 7 dni po drugiej dawce OPV.
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G8: IPV+IPV, 1 mln+7 dni obserwacji
Stosowanie 2 dawek IPV i 1 dawki OPV w wieku 2, 3 i 4 miesięcy; Pobranie dwóch próbek krwi: jednej tuż przed pierwszą dawką IPV, drugiej w wieku 3 miesięcy i 7 dni, czyli 7 dni po drugiej dawce IPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
G9: IPV+IPV, obserwacja 2 m
Stosowanie 2 dawek IPV i 1 dawki OPV w 2, 3,4 miesiącu życia; Pobranie dwóch próbek krwi: jednej tuż przed pierwszą dawką IPV, drugiej w wieku 4 miesięcy, czyli miesiąc po drugiej dawce IPV i tuż przed pierwszą dawką OPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
G10: IPV+OPV, obserwacja 1 mi 3 m
Stosowanie 1 dawki IPV i 2 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie trzech próbek krwi: jedna próbka tuż przed pierwszą dawką IPV, druga próbka w wieku 3 miesięcy, czyli miesiąc po pierwszej dawce IPV i tuż przed pierwszą dawką OPV; trzecia próbka w wieku 5 miesięcy , czyli miesiąc po drugiej dawce OPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G11: IPV+OPV, 1m+7d i 2m obserwacji
Stosowanie 1 dawki IPV i 2 dawek OPV w 2, 3 i 4 miesiącu życia; Pobranie trzech próbek krwi: jedna tuż przed pierwszą dawką IPV, druga w wieku 3 miesięcy i 7 dni, czyli 7 dni po pierwszej dawce OPV, trzecia próbka w wieku 4 miesięcy, czyli miesiąc po pierwszej dawce OPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12
Biologiczny: OPW

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 3 i 4 miesięcy, będzie drugą i trzecią dawką szczepionki przeciw wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 10 do grupy 11.

OPV zostanie zaszczepiony w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, co stanowi pełne trzy podstawowe dawki szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badawczej od 5 do 7.
G12: IPV+IPV, 1 m+7d i 2 m obserwacji
Stosowanie 2 dawek IPV i 1 dawki OPV w wieku 2, 3 i 4 miesięcy; Pobranie trzech próbek krwi: jedna próbka tuż przed pierwszą dawką IPV, druga próbka w wieku 3 miesięcy i 7 dni, czyli 7 dni po drugiej dawce IPV, trzecia próbka w wieku 4 miesięcy, czyli jeden miesiąc po drugiej dawce IPV.
Biologiczny: IPV
IPV zostanie zaszczepiony w wieku 2 miesięcy jako pierwsza dawka szczepionki przeciwko wirusowi polio w grupie badanej 1 do grupy 4, grupie 8 do grupy 11. IPV zostanie podane w wieku 3 miesięcy jako druga szczepionka w grupie 8,9,12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Miesiąc po określonej dawce IPV lub OPV
Oblicz odsetek osób z serokonwersją po każdej dawce szczepionki IPV lub OPV
Miesiąc po określonej dawce IPV lub OPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Współpracownicy

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Dyrektor Studium: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Krzesło do nauki: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj