Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin turvallisuus ja teho potilaille, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta vasemman sydänläpän vaihdon jälkeen

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Tutkijat tutkivat nesteretention varhaista paranemista ja keskipitkän aikavälin ennustetta antamalla tolvaptaania potilaalle, jolla on kolmikulmainen regurgitaatio ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta vasemman sydämen läpän vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • FangYuan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on kolmikulmainen regurgitaatio ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta vasemman sydämen läpän vaihdon jälkeen
  2. Potilaat, jotka käyttävät olemassa olevia diureetteja
  3. Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle
  2. Anuriapotilaat
  3. Potilaat, joilla on hypernatremia
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
  5. Pahanlaatuinen kasvain
  6. Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta
  7. Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: koeryhmä (tolvaptaaniryhmä)
koeryhmä (tolvaptaani 15 mg/d po (10 päivää) + torasemidi 20 mg/d iv, n=20)
Lääke: tolvaptaani + torasemidi
tolvaptaani 15 mg/d po (10 päivää) + torasemidi 20 mg/d iv
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä (plasebo 15 mg/d po (10 päivää) + torasemidi 20 mg/d iv, n = 20)
Lääke: lumelääke + torasemidi
lumelääke 15 mg/d po (10 päivää) + torasemidi 20 mg/d iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien koehenkilöiden nesteen saannin ja ulostulomäärän muutos 10 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2015.01.-2017.12
2015.01.-2017.12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen virtsan määrä 72 tunnin ajalta (kaikki koehenkilöt)
Aikaikkuna: 2015.01.-2017.12
2015.01.-2017.12
Ekokardiografiatulokset VS lähtötason tulokset (kaikki koehenkilöt)
Aikaikkuna: 2015.01.-2017.12
2015.01.-2017.12
Oikean sydämen vajaatoiminnan merkkien muutos (kaikki aiheet)
Aikaikkuna: 2015.01.-2017.12
2015.01.-2017.12
Kardiovaskulaarisen tapahtuman alkaminen (kaikki aiheet)
Aikaikkuna: 2015.01.-2017.12
2015.01.-2017.12
Vakavan haittatapahtuman alkaminen (kaikki koehenkilöt)
Aikaikkuna: 2015.01.-2017.12
2015.01.-2017.12
muut haittatapahtumat (kaikki aiheet)
Aikaikkuna: 2015.01.-2017.12
2015.01.-2017.12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-ZOC-1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa