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L'innocuité et l'efficacité du tolvaptan pour les patients atteints d'insuffisance tricuspidienne et d'insuffisance cardiaque droite après le remplacement des valves cardiaques gauches

19 décembre 2016 mis à jour par: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Les chercheurs étudient l'amélioration précoce de la rétention d'eau et le pronostic à moyen terme grâce à l'administration de tolvaptan chez le patient souffrant de régurgitation tricuspide et d'insuffisance cardiaque droite après remplacement des valves cardiaques gauches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • FangYuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec régurgitation tricuspide et insuffisance cardiaque droite après remplacement des valves cardiaques gauches
  2. Patients qui prennent un diurétique existant
  3. Le patient est prêt à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité au médicament à l'étude
  2. Patients anuriques
  3. Patients atteints d'hypernatrémie
  4. Patientes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes
  5. Tumeur maligne
  6. Patients atteints de troubles hépatiques graves ou d'insuffisance rénale grave
  7. Patients autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'essai (groupe tolvaptan)
groupe essai (tolvaptan 15mg/j po(10 jours) + torasémide 20mg/j iv,n=20)
Médicament: tolvaptan+torasemide
tolvaptan 15mg/j po(10 jours) + torasémide 20mg/j iv
Comparateur placebo: groupe de contrôle
groupe contrôle(placebo 15mg/j po(10 jours) + torasémide 20mg/j iv,n=20)
Médicament: placebo + torasémide
placebo 15mg/j po(10 jours) + torasémide 20mg/j iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'apport liquide de tous les sujets et le changement de volume de sortie après une période (10 jours) de traitement
Délai: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un volume d'urine cumulé pendant 72 heures (tous les sujets)
Délai: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Résultats de l'échocardiographie VS les résultats de base (tous les sujets)
Délai: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Modification des signes d'insuffisance cardiaque droite (tous les sujets)
Délai: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Début de l'événement cardiovasculaire (tous les sujets)
Délai: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Début de l'événement indésirable grave (tous les sujets)
Délai: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
autres événements indésirables (tous les sujets)
Délai: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-ZOC-1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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