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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz und Rechtsherzinsuffizienz nach Ersatz der linken Herzklappe

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Die Forscher erforschen die frühe Verbesserung der Flüssigkeitsretention und mittelfristige Prognose durch die Verabreichung von Tolvaptan für den Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz und Rechtsherzinsuffizienz nach Ersatz der linken Herzklappe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • FangYuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Trikuspidalinsuffizienz und Rechtsherzinsuffizienz nach Ersatz der linken Herzklappe
  2. Patienten, die vorhandene Diuretika einnehmen
  3. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  2. Anurische Patienten
  3. Patienten mit Hypernatriämie
  4. Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  5. Bösartiger Tumor
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerem Nierenversagen
  7. Patienten, die anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe (Tolvaptan-Gruppe)
Versuchsgruppe (Tolvaptan 15 mg/Tag p.o. (10 Tage) + Torasemid 20 mg/Tag iv, n=20)
Arzneimittel: Tolvaptan + Torasemid
Tolvaptan 15 mg/Tag p.o. (10 Tage) + Torasemid 20 mg/Tag iv
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Placebo 15 mg/Tag p.o. (10 Tage) + Torasemid 20 mg/Tag iv, n=20)
Arzneimittel: Placebo + Torasemid
Placebo 15 mg/Tag p.o. (10 Tage) + Torasemid 20 mg/Tag iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Flüssigkeitsaufnahme und des Flüssigkeitsausstoßvolumens aller Probanden nach einem Behandlungszeitraum (10 Tage).
Zeitfenster: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein kumulatives Urinvolumen für 72 Stunden (alle Probanden)
Zeitfenster: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Ergebnisse der Echokardiographie im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen (alle Probanden)
Zeitfenster: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Veränderung der Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz (alle Probanden)
Zeitfenster: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Beginn eines kardiovaskulären Ereignisses (alle Probanden)
Zeitfenster: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Beginn eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (alle Probanden)
Zeitfenster: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
andere unerwünschte Ereignisse (alle Probanden)
Zeitfenster: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-ZOC-1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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