Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av tolvaptan för patienter med trikuspidaluppstötningar och höger hjärtsvikt efter utbyte av vänster hjärtklaff

19 december 2016 uppdaterad av: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Utredarna undersöker den tidiga förbättringen av vätskeretention och prognos efter halva tiden genom administrering av tolvaptan för patienten med trikuspidaluppstötningar och höger hjärtsvikt efter utbyte av vänstra hjärtklaffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • FangYuan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med trikuspidaluppstötningar och höger hjärtsvikt efter byte av vänster hjärtklaff
  2. Patienter som tar befintligt diuretikum
  3. Patienten är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överkänslighet för att studera läkemedel
  2. Anuriska patienter
  3. Patienter med hypernatremi
  4. Kvinnliga patienter som är gravida, möjligen gravida eller ammande, eller som planerar att bli gravida
  5. Malign tumör
  6. Patienter med allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursvikt
  7. Patienter som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: försöksgrupp (tolvaptangrupp)
försöksgrupp (tolvaptan 15mg/d po (10 dagar) + torasemid 20mg/d iv,n=20)
Läkemedel: tolvaptan+torasemid
tolvaptan 15mg/d po (10 dagar) + torasemid 20mg/d iv
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kontrollgrupp (placebo 15 mg/d po (10 dagar) + torasemid 20 mg/d iv, n=20)
Läkemedel: placebo+torasemid
placebo 15 mg/d po (10 dagar) + torasemid 20 mg/d iv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av alla försökspersoners vätskeintag och volymförändring efter en period (10 dagar) av behandling
Tidsram: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En kumulativ urinvolym i 72 timmar (alla försökspersoner)
Tidsram: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Ekokardiografiresultat jämfört med baslinjeresultaten (alla försökspersoner)
Tidsram: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Förändring av höger hjärtsviktstecken (alla ämnen)
Tidsram: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Början av kardiovaskulär händelse (alla försökspersoner)
Tidsram: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Början av allvarlig biverkning (alla försökspersoner)
Tidsram: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
andra biverkningar (alla ämnen)
Tidsram: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-ZOC-1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera