Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tolwaptanu u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną i niewydolnością prawego serca po wymianie zastawek lewego serca

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Badacze badają wczesną poprawę retencji płynów i rokowania średniookresowego poprzez podanie tolwaptanu pacjentowi z niedomykalnością trójdzielną i niewydolnością prawego serca po wymianie zastawek lewego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • FangYuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z niedomykalnością zastawki trójdzielnej i niewydolnością prawego serca po wymianie zastawek lewego serca
  2. Pacjenci, którzy przyjmują istniejący lek moczopędny
  3. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek
  2. Pacjenci z bezmoczem
  3. Pacjenci z hipernatremią
  4. Pacjentki, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  5. Guz złośliwy
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężką niewydolnością nerek
  7. Pacjenci w inny sposób uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa próbna (grupa tolwaptanu)
grupa próbna (tolwaptan 15mg/d po(10 dni) + torasemid 20mg/d iv,n=20)
Lek: tolwaptan+torasemid
tolwaptan 15mg/d doustnie (10 dni) + torasemid 20mg/d dożylnie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna (placebo 15 mg/d doustnie (10 dni) + torasemid 20 mg/d iv, n=20)
Lek: placebo+torasemid
placebo 15mg/d doustnie (10 dni) +torasemid 20mg/d dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości przyjmowanych i wydalanych płynów przez wszystkich badanych zmieniała się po okresie (10 dni) leczenia
Ramy czasowe: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana objętość moczu przez 72 godziny (wszyscy badani)
Ramy czasowe: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Wyniki echokardiografii vs wyniki wyjściowe (wszyscy badani)
Ramy czasowe: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Zmiana objawów prawej niewydolności serca (wszystkie osoby)
Ramy czasowe: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Początek zdarzenia sercowo-naczyniowego (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Początek poważnego zdarzenia niepożądanego (wszyscy badani)
Ramy czasowe: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
inne zdarzenia niepożądane (wszyscy badani)
Ramy czasowe: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-ZOC-1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność prawego serca

Badania kliniczne na tolwaptan+torasemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj