Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tolvaptan biztonságossága és hatékonysága tricuspidalis regurgitációban és jobb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a bal szívbillentyűk cseréje után

2016. december 19. frissítette: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
A kutatók a folyadékretenció korai javulását és a középtávú prognózist kutatják a tolvaptan adagolásával a bal szívbillentyűk cseréje után tricuspidalis regurgitációban és jobb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • FangYuan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg tricuspidalis regurgitációban és jobb szívelégtelenségben a bal szívbillentyűk cseréje után
  2. Olyan betegek, akik már meglévő vízhajtót szednek
  3. A páciens hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált gyógyszerrel szemben túlérzékeny betegek
  2. Anuriás betegek
  3. Hypernatraemiában szenvedő betegek
  4. Női betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek
  5. Rosszindulatú daganat
  6. Súlyos májbetegségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: próbacsoport (tolvaptán csoport)
próbacsoport (tolvaptán 15 mg/nap po (10 nap) + 20 mg/nap toraszemid iv, n=20)
Drog: tolvaptan+torasemid
tolvaptán 15 mg/nap po (10 nap) + toraszemid 20 mg/nap iv
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
kontrollcsoport (placebo 15 mg/nap po (10 nap) + 20 mg/nap toraszemid iv, n=20)
Drog: placebo+torasemid
placebo 15 mg/nap po (10 nap) + toraszemid 20 mg/nap iv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes alany folyadékbevitelének és kimeneti térfogatának változása egy időszak (10 napos) kezelés után
Időkeret: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív vizeletmennyiség 72 órán keresztül (minden alany)
Időkeret: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Az echokardiográfia eredményei VS az alapvonali eredmények (minden alany)
Időkeret: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
A jobb szívelégtelenség jeleinek változása (minden alany)
Időkeret: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Kardiovaszkuláris esemény kezdete (minden alany)
Időkeret: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Súlyos nemkívánatos esemény kialakulása (minden alany)
Időkeret: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
egyéb nemkívánatos események (minden alany)
Időkeret: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156-ZOC-1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel