La seguridad y eficacia de tolvaptán para pacientes con insuficiencia tricuspídea e insuficiencia cardíaca derecha después del reemplazo de válvulas cardíacas izquierdas
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Los investigadores investigan la mejora temprana de la retención de líquidos y el pronóstico a medio plazo mediante la administración de tolvaptán al paciente con insuficiencia tricuspídea e insuficiencia cardiaca derecha tras el reemplazo de válvulas cardiacas izquierdas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- FangYuan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia tricuspídea e insuficiencia cardiaca derecha tras reemplazo de válvulas cardiacas izquierdas
- Pacientes que toman diuréticos existentes
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Pacientes anúricos
- Pacientes con hipernatremia
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, posiblemente embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
- Tumor maligno
- Pacientes con trastorno hepático grave o insuficiencia renal grave
- Pacientes que, de otro modo, el investigador o el subinvestigador juzguen como inapropiados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de prueba (grupo tolvaptán)
grupo de prueba (tolvaptán 15 mg/d po (10 días) + torasemida 20 mg/d iv, n=20)
|
tolvaptán 15 mg/d vo (10 días) + torasemida 20 mg/d iv
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
grupo control (placebo 15 mg/d po (10 días) + torasemida 20 mg/d iv, n=20)
|
placebo 15 mg/d po (10 días) + torasemida 20 mg/d iv
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio del volumen de entrada y salida de líquidos de todos los sujetos después de un período (10 días) de tratamiento
Periodo de tiempo: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Un volumen de orina acumulado durante 72 horas (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
|
Resultados de la ecocardiografía VS los resultados de referencia (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
|
Cambio de signos de insuficiencia cardíaca derecha (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
|
Inicio del evento cardiovascular (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
|
Aparición de evento adverso grave (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
|
otros eventos adversos (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia de la válvula tricúspide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- 156-ZOC-1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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