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좌심장 판막 치환술 후 삼첨판 역류 및 우심부전 환자에 대한 Tolvaptan의 안전성 및 유효성

2016년 12월 19일 업데이트: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
연구자들은 좌심장 판막 치환술 후 삼첨판 역류 및 우심부전 환자에게 tolvaptan 투여를 통한 체액 저류의 조기 개선 및 중기 예후를 연구하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • FangYuan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 좌심장 판막 치환술 후 발생한 삼첨판 역류 및 우심부전 환자
  2. 기존 이뇨제를 복용하는 환자
  3. 환자가 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 연구 약물에 과민증이 있는 환자
  2. 무뇨 환자
  3. 고나트륨혈증 환자
  4. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
  5. 악성 종양
  6. 중증 간질환 또는 중증 신부전 환자
  7. 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시험군(톨밥탄군)
시험군(tolvaptan 15mg/d po(10일) + torasemide 20mg/d iv,n=20)
의약품: 톨밥탄+토라세마이드
tolvaptan 15mg/d po(10일) + torasemide 20mg/d iv
위약 비교기: 대조군
대조군(위약 15mg/d po(10일) + torasemide 20mg/d iv,n=20)
의약품: 위약+토라세마이드
위약 15mg/d po(10일) + 토라세마이드 20mg/div

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일정 기간(10일) 치료 후 모든 피험자의 수분섭취량 및 배설량 변화의 변화
기간: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
72시간 동안의 누적 소변량(모든 피험자)
기간: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
심초음파 결과 VS 베이스라인 결과(모든 피험자)
기간: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
우심부전 징후의 변화(전 과목)
기간: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
심혈관 사건의 발병(모든 피험자)
기간: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
중대한 이상반응 발생(모든 대상자)
기간: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
기타 이상반응(모든 대상자)
기간: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-ZOC-1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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