托伐普坦治疗左心瓣膜置换术后三尖瓣反流和右心衰竭患者的安全性和有效性
2016年12月19日 更新者：Yuan Fang、Shanghai Chest Hospital
研究者研究了左心瓣膜置换术后三尖瓣反流合并右心衰竭患者给予托伐普坦对液体潴留的早期改善和中期预后的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- FangYuan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心瓣膜置换术后三尖瓣反流和右心衰竭患者
- 服用现有利尿剂的患者
- 患者愿意参加研究
排除标准：
- 对研究药物过敏的患者
- 无尿患者
- 高钠血症患者
- 怀孕、可能怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性患者
- 恶性肿瘤
- 患有严重肝病或严重肾功能衰竭的患者
- 研究者或副研究者判断为不适合纳入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：试验组（托伐普坦组）
试验组（托伐普坦 15mg/d po（10 天）+ 托拉塞米 20mg/d iv，n=20）
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托伐普坦 15mg/d 口服（10 天）+ 托拉塞米 20mg/d 静脉注射
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安慰剂比较：控制组
对照组（安慰剂 15mg/d po（10 天）+torasemide 20mg/d iv,n=20）
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安慰剂 15mg/d po（10 天）+torasemide 20mg/d iv
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗一段时间(10天)后所有受试者液体摄入量和排出量的变化
大体时间：2015.01-2017.12
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2015.01-2017.12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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72 小时的累积尿量（所有受试者）
大体时间：2015.01-2017.12
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2015.01-2017.12
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超声心动图结果 VS 基线结果（所有受试者）
大体时间：2015.01-2017.12
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2015.01-2017.12
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右心衰竭体征变化（所有受试者）
大体时间：2015.01-2017.12
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2015.01-2017.12
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心血管事件的发生（所有受试者）
大体时间：2015.01-2017.12
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2015.01-2017.12
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严重不良事件的发生（所有受试者）
大体时间：2015.01-2017.12
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2015.01-2017.12
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其他不良事件（所有受试者）
大体时间：2015.01-2017.12
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2015.01-2017.12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Yuan、Shanghai Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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