Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​tolvaptan til patienter med tricuspidal regurgitation og højre hjertesvigt efter udskiftning af venstre hjerteklap

19. december 2016 opdateret af: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Forskerne forsker i den tidlige forbedring af væskeretention og midtvejsprognose gennem administration af tolvaptan til patienten med tricuspidal regurgitation og højre hjertesvigt efter udskiftning af venstre hjerteklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • FangYuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med tricuspidal regurgitation og højre hjertesvigt efter udskiftning af venstre hjerteklap
  2. Patienter, der tager eksisterende diuretikum
  3. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  2. Anuriske patienter
  3. Patienter med hypernatriæmi
  4. Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  5. Ondartet tumor
  6. Patienter med alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresvigt
  7. Patienter, som ellers af investigator eller subinvestigator vurderes til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prøvegruppe (tolvaptan gruppe)
forsøgsgruppe (tolvaptan 15mg/d po (10 dage) + torasemid 20mg/d iv,n=20)
Medicin: tolvaptan+torasemid
tolvaptan 15mg/d po (10 dage) + torasemid 20mg/d iv
Placebo komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppe (placebo 15 mg/d po (10 dage) + torasemid 20 mg/d iv, n=20)
Medicin: placebo+torasemid
placebo 15mg/d po (10 dage) + torasemid 20mg/d iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​alle forsøgspersonernes væskeindtag og outputvolumen ændring efter en periode (10 dage) med behandling
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En kumulativ urinvolumen i 72 timer (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Ekkokardiografi-resultater versus baseline-resultater (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Ændring af højre hjertesvigt tegn (alle emner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Begyndelse af kardiovaskulær hændelse (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Begyndelse af alvorlig bivirkning (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
andre uønskede hændelser (alle emner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-ZOC-1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre hjertesvigt

Kliniske forsøg med tolvaptan+torasemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner