Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tolvaptanu pro pacienty s trikuspidální regurgitací a pravostranným srdečním selháním po výměně levých srdečních chlopní

19. prosince 2016 aktualizováno: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Výzkumníci zkoumají časné zlepšení retence tekutin a střednědobou prognózu podáváním tolvaptanu u pacienta s trikuspidální regurgitací a pravostranným srdečním selháním po náhradě levých srdečních chlopní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • FangYuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s trikuspidální regurgitací a pravostranným srdečním selháním po náhradě levých srdečních chlopní
  2. Pacienti, kteří užívají stávající diuretika
  3. Pacient je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na studovaný lék
  2. Anuričtí pacienti
  3. Pacienti s hypernatrémií
  4. Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět
  5. Zhoubný nádor
  6. Pacienti se závažnou poruchou jater nebo závažným selháním ledvin
  7. Pacienti jinak posouzeni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zkušební skupina (tolvaptanová skupina)
zkušební skupina (tolvaptan 15 mg/d po (10 dní) + torasemid 20 mg/d iv, n=20)
Lék: tolvaptan+torasemid
tolvaptan 15 mg/d po (10 dní) + torasemid 20 mg/d iv
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupina (placebo 15 mg/d po (10 dní) +torasemid 20 mg/d iv, n=20)
Lék: placebo + torasemid
placebo 15 mg/d po (10 dní) +torasemid 20 mg/d iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu příjmu a výdeje tekutin u všech subjektů po období (10 dnů) léčby
Časové okno: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní objem moči za 72 hodin (všechny subjekty)
Časové okno: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Výsledky echokardiografie oproti výchozím výsledkům (všechny subjekty)
Časové okno: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Změna příznaků pravostranného srdečního selhání (všechny subjekty)
Časové okno: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Nástup kardiovaskulární příhody (všechny subjekty)
Časové okno: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Nástup závažné nežádoucí příhody (všechny subjekty)
Časové okno: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
jiné nežádoucí účinky (všechny subjekty)
Časové okno: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-ZOC-1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání pravého srdce

Klinické studie na tolvaptan+torasemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit