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La sicurezza e l'efficacia di Tolvaptan per i pazienti con rigurgito della tricuspide e insufficienza cardiaca destra dopo la sostituzione delle valvole cardiache sinistre

19 dicembre 2016 aggiornato da: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
I ricercatori ricercano il miglioramento precoce della ritenzione idrica e della prognosi a medio termine attraverso la somministrazione di tolvaptan per il paziente con rigurgito tricuspidale e insufficienza cardiaca destra dopo la sostituzione della valvola cardiaca sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • FangYuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con insufficienza tricuspidale e scompenso cardiaco destro dopo sostituzione valvolare sinistra
  2. Pazienti che assumono diuretici esistenti
  3. Il paziente è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità al farmaco in studio
  2. Pazienti anurici
  3. Pazienti con ipernatriemia
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza
  5. Tumore maligno
  6. Pazienti con gravi disturbi epatici o grave insufficienza renale
  7. - Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di prova (gruppo tolvaptan)
gruppo di prova (tolvaptan 15 mg/die PO(10 giorni) + torasemide 20 mg/die iv, n=20)
Droga: tolvaptan+torasemide
tolvaptan 15 mg/die PO(10 giorni) + torasemide 20 mg/die iv
Comparatore placebo: gruppo di controllo
gruppo di controllo (placebo 15 mg/die po(10 giorni) + torasemide 20 mg/die iv, n=20)
Droga: placebo+torasemide
placebo 15 mg/die po(10 giorni) + torasemide 20 mg/die iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione di tutti i liquidi assunti dai soggetti e il volume di uscita cambiano dopo un periodo (10 giorni) di trattamento
Lasso di tempo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un volume di urina cumulativo per 72 ore (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Risultati dell'ecocardiografia rispetto ai risultati basali (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Alterazione dei segni di scompenso cardiaco destro (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Insorgenza di eventi cardiovascolari (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Insorgenza di eventi avversi gravi (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
altri eventi avversi (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-ZOC-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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