Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan voor patiënten met tricuspidalisregurgitatie en rechterhartfalen na vervanging van de linker hartklep

19 december 2016 bijgewerkt door: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
De onderzoekers onderzoeken de vroege verbetering van vochtretentie en prognose op middellange termijn door de toediening van tolvaptan voor de patiënt met tricuspidalisregurgitatie en rechter hartfalen na vervanging van de linker hartklep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • FangYuan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met tricuspidalisregurgitatie en rechter hartfalen na vervanging van de linker hartklep
  2. Patiënten die bestaand diureticum gebruiken
  3. De patiënt is bereid deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Anurische patiënten
  3. Patiënten met hypernatriëmie
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  5. Kwaadaardige tumor
  6. Patiënten met een ernstige leveraandoening of ernstig nierfalen
  7. Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: proefgroep (tolvaptan-groep)
proefgroep (tolvaptan 15 mg/dag po(10 dagen) + torasemide 20 mg/dag iv,n=20)
Geneesmiddel: tolvaptan+torasemide
tolvaptan 15 mg/dag po(10 dagen) + torasemide 20 mg/dag iv
Placebo-vergelijker: controlegroep
controlegroep (placebo 15 mg/d po(10 dagen) +torasemide 20 mg/d iv,n=20)
Geneesmiddel: placebo+torasemide
placebo 15 mg/dag po(10 dagen) +torasemide 20 mg/dag iv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de vloeistofinname en het outputvolume van alle proefpersonen na een behandelingsperiode (10 dagen).
Tijdsspanne: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een cumulatief urinevolume gedurende 72 uur (alle proefpersonen)
Tijdsspanne: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Echocardiografieresultaten versus de basislijnresultaten (alle proefpersonen)
Tijdsspanne: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Verandering van tekenen van hartfalen rechts (alle onderwerpen)
Tijdsspanne: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Begin van cardiovasculair voorval (alle proefpersonen)
Tijdsspanne: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Begin van een ernstige bijwerking (alle proefpersonen)
Tijdsspanne: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
andere bijwerkingen (alle proefpersonen)
Tijdsspanne: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-ZOC-1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren