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A segurança e a eficácia da tolvaptana para pacientes com regurgitação tricúspide e insuficiência cardíaca direita após substituição das válvulas cardíacas esquerdas

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Os pesquisadores pesquisam a melhora precoce da retenção de líquidos e o prognóstico a médio prazo por meio da administração de tolvaptano para o paciente com regurgitação tricúspide e insuficiência cardíaca direita após a substituição das válvulas cardíacas esquerdas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • FangYuan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com regurgitação tricúspide e insuficiência cardíaca direita após troca valvar esquerda
  2. Pacientes que tomam diuréticos existentes
  3. O paciente está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento em estudo
  2. pacientes anúricos
  3. Pacientes com hipernatremia
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar
  5. Tumor maligno
  6. Doentes com doença hepática grave ou insuficiência renal grave
  7. Pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo experimental (grupo tolvaptano)
grupo experimental (tolvaptan 15mg/d po(10 dias) + torasemida 20mg/d iv,n=20)
Medicamento: tolvaptano+torasemida
tolvaptan 15mg/d po(10 dias) + torasemida 20mg/d iv
Comparador de Placebo: grupo de controle
grupo controle (placebo 15mg/d po(10 dias) +torasemida 20mg/d iv,n=20)
Medicamento: placebo+torasemida
placebo 15mg/d po(10 dias) +torasemida 20mg/d iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da ingestão de líquidos de todos os indivíduos e alteração do volume de saída após um período (10 dias) de tratamento
Prazo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um volume de urina cumulativo por 72 horas (todos os indivíduos)
Prazo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Resultados da ecocardiografia VS os resultados da linha de base (todos os indivíduos)
Prazo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Alteração dos sinais de insuficiência cardíaca direita (todas as disciplinas)
Prazo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Início do evento cardiovascular (todos os indivíduos)
Prazo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Início do evento adverso grave (todos os indivíduos)
Prazo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
outros eventos adversos (todos os indivíduos)
Prazo: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-ZOC-1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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