Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность толваптана у пациентов с регургитацией трехстворчатого клапана и недостаточностью правых отделов сердца после замены левых клапанов сердца

19 декабря 2016 г. обновлено: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Исследователи изучают раннее улучшение задержки жидкости и среднесрочный прогноз путем введения толваптана у пациентов с трикуспидальной регургитацией и недостаточностью правых отделов сердца после замены клапанов левого сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • FangYuan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с трикуспидальной регургитацией и недостаточностью правых отделов сердца после замены клапанов левых отделов сердца
  2. Пациенты, которые принимают имеющиеся диуретики
  3. Пациент готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату
  2. пациенты с анурией
  3. Пациенты с гипернатриемией
  4. Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть
  5. Злокачественная опухоль
  6. Пациенты с серьезным заболеванием печени или тяжелой почечной недостаточностью
  7. Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пробная группа (группа толваптана)
экспериментальная группа (толваптан 15 мг/день перорально (10 дней) + торасемид 20 мг/день в/в, n=20)
Лекарство: толваптан + торасемид
толваптан 15 мг/день перорально (10 дней) + торасемид 20 мг/день в/в
Плацебо Компаратор: контрольная группа
контрольная группа (плацебо 15 мг/день перорально (10 дней) + торасемид 20 мг/день в/в, n=20)
Лекарство: плацебо+торасемид
плацебо 15 мг/день перорально (10 дней) + торасемид 20 мг/день в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема потребляемой и выводимой жидкости всеми субъектами после периода (10 дней) лечения.
Временное ограничение: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупный объем мочи за 72 часа (все испытуемые)
Временное ограничение: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Результаты эхокардиографии по сравнению с исходными результатами (все испытуемые)
Временное ограничение: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Изменение признаков правожелудочковой недостаточности (все предметы)
Временное ограничение: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Начало сердечно-сосудистого события (все субъекты)
Временное ограничение: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Начало серьезного нежелательного явления (все предметы)
Временное ограничение: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
другие нежелательные явления (все предметы)
Временное ограничение: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-ZOC-1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться