- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02644616
Sikkerheten og effekten av tolvaptan for pasienter med trikuspidal oppstøt og høyre hjertesvikt etter utskifting av venstre hjerteklaffer
19. desember 2016 oppdatert av: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Etterforskerne forsker på den tidlige forbedringen av væskeretensjon og midttidsprognose gjennom administrering av tolvaptan for pasienten med trikuspidalregurgitasjon og høyre hjertesvikt etter utskifting av venstre hjerteklaff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- FangYuan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med trikuspidal regurgitasjon og høyre hjertesvikt etter utskifting av venstre hjerteklaff
- Pasienter som tar eksisterende vanndrivende middel
- Pasienten er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for å studere medikament
- Anuriske pasienter
- Pasienter med hypernatremi
- Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide
- Ondartet svulst
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresvikt
- Pasienter som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: prøvegruppe (tolvaptan gruppe)
prøvegruppe (tolvaptan 15mg/d po (10 dager) + torasemid 20mg/d iv,n=20)
|
tolvaptan 15mg/d po (10 dager) + torasemid 20mg/d iv
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppe (placebo 15 mg/d po (10 dager) + torasemid 20 mg/d iv, n=20)
|
placebo 15mg/d po (10 dager) + torasemid 20mg/d iv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i alle forsøkspersonenes væskeinntak og utgangsvolumendringer etter en periode (10 dager) med behandling
Tidsramme: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et kumulativt urinvolum i 72 timer (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Ekkokardiografiresultater VS baselineresultatene (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Endring av tegn på høyre hjertesvikt (alle fag)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Utbruddet av kardiovaskulær hendelse (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Utbruddet av alvorlig uønsket hendelse (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
andre uønskede hendelser (alle fag)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
|
2015.01-2017.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Hjertefeil
- Trikuspidalventilinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Antidiuretiske hormonreseptorantagonister
- Tolvaptan
- Torsemid
Andre studie-ID-numre
- 156-ZOC-1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på tolvaptan+torasemid
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringAutosomal recessiv polycystisk nyre (ARPKD)Forente stater, Storbritannia, Belgia, Polen, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketSIADH | Cerebral hyponatremi | Cerebralt saltsvinnende syndrom | Tilbakestill hypotalamisk osmostatForente stater
-
Ferrer Internacional S.A.Avsluttet
-
Ferrer Internacional S.A.Fullført
-
Society of Specialists in Heart FailureUkjent
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtPolycystisk nyre, autosomal dominantJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Japan