Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av tolvaptan for pasienter med trikuspidal oppstøt og høyre hjertesvikt etter utskifting av venstre hjerteklaffer

19. desember 2016 oppdatert av: Yuan Fang, Shanghai Chest Hospital
Etterforskerne forsker på den tidlige forbedringen av væskeretensjon og midttidsprognose gjennom administrering av tolvaptan for pasienten med trikuspidalregurgitasjon og høyre hjertesvikt etter utskifting av venstre hjerteklaff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • FangYuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med trikuspidal regurgitasjon og høyre hjertesvikt etter utskifting av venstre hjerteklaff
  2. Pasienter som tar eksisterende vanndrivende middel
  3. Pasienten er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet for å studere medikament
  2. Anuriske pasienter
  3. Pasienter med hypernatremi
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide
  5. Ondartet svulst
  6. Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresvikt
  7. Pasienter som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prøvegruppe (tolvaptan gruppe)
prøvegruppe (tolvaptan 15mg/d po (10 dager) + torasemid 20mg/d iv,n=20)
Legemiddel: tolvaptan+torasemid
tolvaptan 15mg/d po (10 dager) + torasemid 20mg/d iv
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppe (placebo 15 mg/d po (10 dager) + torasemid 20 mg/d iv, n=20)
Legemiddel: placebo+torasemid
placebo 15mg/d po (10 dager) + torasemid 20mg/d iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i alle forsøkspersonenes væskeinntak og utgangsvolumendringer etter en periode (10 dager) med behandling
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et kumulativt urinvolum i 72 timer (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Ekkokardiografiresultater VS baselineresultatene (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Endring av tegn på høyre hjertesvikt (alle fag)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Utbruddet av kardiovaskulær hendelse (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
Utbruddet av alvorlig uønsket hendelse (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12
andre uønskede hendelser (alle fag)
Tidsramme: 2015.01-2017.12
2015.01-2017.12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Yuan, Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-ZOC-1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere