- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02646527
Ihmisarvoterapia+: lyhyt psykologinen ja eksistentiaalinen interventio kuolevaisille potilaille ja heidän perheilleen. (DT-plus)
Ihmisarvoterapia+: lyhyt psykologinen ja eksistentiaalinen interventio kuolevaisille potilaille ja heidän perheilleen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Taustaa: Oireiden hallinnassa, kivun lievittämisessä ja kuolemaa lähestyvien potilaiden elämänlaadun parantamisessa on edistytty merkittävästi palliatiivisen hoidon ohjelmien avulla. Eksistentiaaliset ja ihmisarvoon liittyvät ongelmat, kuten autonomian ja merkityksen tunteen menetys tai muiden taakan tunteminen, ovat yleisiä syitä psyykkiseen ahdistukseen ja nopeaan kuolemaan. Dignity Therapy (DT), jonka ovat kehittäneet Chochinov et al., on lyhyt, yksilöllinen psykoterapia, jonka tarkoituksena on lievittää ahdistusta puuttumalla suoraan ihmisarvoa säilyttäviin tekijöihin.
Tavoitteet: Testaa, voisiko potilaan kumppanin tai nimetyn perheenjäsenen sisällyttäminen ihmisarvoterapiaan (DT+) lieventää psyykkistä kärsimystä (ahdistus ja masennus) molemmissa, kun loppuelämänsä potilas kokee lisääntynyttä psyykkistä ahdistusta ja potilaan kumppani/ perheenjäsen verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat ihmisarvohoitoa yksittäistapauksessa (DT) tai tavanomaista palliatiivista hoitoa (SPC).
Menetelmät ja suunnittelu: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 159 potilasta, joilla oli diagnosoitu pitkälle edennyt sairaus ja huono ennuste (elinajanodote < 6 kuukautta), jotka saavat palliatiivista hoitoa joko Zürichin yliopistollisen sairaalan palliatiivisessa hoitokeskuksessa (USZ) tai Clinic Susenberg, Zurich tai "Lighthouse" Hospice Zurich, määrätään satunnaisesti joko DT+:lle, DT:lle tai SPC:lle suhteessa 1:1:1. Potilaat esiseulotaan ja otetaan mukaan, jos he ilmoittavat lisääntyneestä psykologisesta ahdistuksesta (ahdistuneisuus, masennus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla = HADS). Terapiaa ohjaavat koulutetut terapeutit ja se koostuu kolmesta äänitetystä istunnosta. Intervention pääpaino on kutsua potilaita pohtimaan tärkeimpiä saavutuksiaan, roolejaan tai muita asioita elämässään tai asioita, jotka he haluaisivat eniten muistella. Valmistuttuaan äänitallenne litteroidaan ja muokataan, jotta saadaan selkeä ja luettava kertomus, generatiivisuusasiakirja, joka voidaan välittää potilaan valitsemalle henkilölle. DT+, toisin kuin alkuperäinen Chochinov et al.:n kehittämä interventio, on systeeminen lähestymistapa, jossa potilaan kumppanit tai nimetyt perheenjäsenet otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Pitkälle edenneen syövän diagnoosi ja elinajanodote alle 6 kuukautta
- Palliatiivisen hoidon saaminen palliatiivisessa hoitokeskuksessa tai Zürichin yliopistollisen sairaalan onkologisissa osastoissa, Susenbergin klinikalla tai Zürichin majakkahospicessa
- ≥ 18 vuotta
- HADS-pisteet ≥ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Liian sairas täyttääkseen protokollan vaatimukset
- Ei osaa puhua ja lukea saksaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DT+
Ihmisarvoterapiaa tehdään potilaiden ja kumppaneiden kanssa
|
Dignity Therapy (DT) on Chochinovin (2012) kehittämä lyhyt psykoterapeuttinen interventio, jonka on osoitettu lisäävän elämän loppumiskokemusta ihmisillä, joilla on elämää rajoittavia sairauksia.
DT keskittyy auttamaan parantumattomista sairauksista kärsiviä potilaita käymään läpi asioita, jotka ovat heille kaikkein merkityksellisimpiä, ja dokumentoimaan heidän perintönsä.
Dignity Therapy+ (DT+) tarkoittaa, että potilas ja kumppani/perhe kyselevät tärkeimmistä saavutuksistaan, rooleistaan ja muista elämän tärkeistä osa-alueista.
DT+ rohkaisee potilaita sanomaan rakkailleen asioita, jotka ovat jääneet sanomatta.
DT+ koostuu 3 istunnosta (1.
johdanto (30'); 2. pääistunto (60'), 3. viimeinen istunto (30')) ja sen johtaa koulutettu terapeutti.
Kaikki terapiaistunnot nauhoitetaan, tutkimuksen koordinaattori kirjoittaa sanatarkasti, terapeutti muokkaa ja palauttaa potilaalle tai potilaalle ja kumppanille/perheelle "generatiivisuusasiakirjana".
|
|
Kokeellinen: DT
Ihmisarvoterapiaa tehdään vain potilaiden kanssa
|
Dignity Therapy (DT) on Chochinovin (2012) kehittämä lyhyt psykoterapeuttinen interventio, jonka on osoitettu lisäävän elämän loppumiskokemusta ihmisillä, joilla on elämää rajoittavia sairauksia.
DT keskittyy auttamaan parantumattomista sairauksista kärsiviä potilaita käymään läpi asioita, jotka ovat heille kaikkein merkityksellisimpiä, ja dokumentoimaan heidän perintönsä.
Dignity Therapy+ (DT+) tarkoittaa, että potilas ja kumppani/perhe kyselevät tärkeimmistä saavutuksistaan, rooleistaan ja muista elämän tärkeistä osa-alueista.
DT+ rohkaisee potilaita sanomaan rakkailleen asioita, jotka ovat jääneet sanomatta.
DT+ koostuu 3 istunnosta (1.
johdanto (30'); 2. pääistunto (60'), 3. viimeinen istunto (30')) ja sen johtaa koulutettu terapeutti.
Kaikki terapiaistunnot nauhoitetaan, tutkimuksen koordinaattori kirjoittaa sanatarkasti, terapeutti muokkaa ja palauttaa potilaalle tai potilaalle ja kumppanille/perheelle "generatiivisuusasiakirjana".
|
|
Ei väliintuloa: SPC
tavallista palliatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on psyykkinen ahdistus, joka mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
kyselylomakkeen pisteet
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
kyselylomakkeen pisteet
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josef Jenewein, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-2015-0416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .