- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646527
Dignity Therapy+: Uma Breve Intervenção Psicológica e Existencial para Pacientes Moribundos e suas Famílias. (DT-plus)
Dignity Therapy+: uma Breve Intervenção Psicológica e Existencial para Pacientes Moribundos e suas Famílias. Um estudo controlado randomizado
Introdução: Houve progresso significativo no manejo dos sintomas, alívio da dor e melhora da qualidade de vida em pacientes próximos à morte por meio da implementação de programas de cuidados paliativos. Questões existenciais e relacionadas à dignidade, como perda de autonomia e senso de significado ou sentir-se um fardo para os outros, são motivos frequentes de sofrimento psíquico e desejo de morte antecipada. A Terapia da Dignidade (DT), desenvolvida por Chochinov et al., é uma psicoterapia breve e individualizada com o objetivo de aliviar o sofrimento, abordando diretamente os fatores de conservação da dignidade.
Objetivos: Testar se a inclusão do parceiro de um paciente ou membro da família designado na Terapia da Dignidade (DT+) poderia mitigar o sofrimento psicológico (ansiedade e depressão) em ambos, o paciente próximo do fim de sua vida experimentando aumento do sofrimento psicológico e o parceiro/a do paciente membro da família em comparação com os grupos de controle que recebem Terapia da Dignidade em ambiente único (DT) ou cuidados paliativos padrão (SPC).
Métodos e desenho: Neste estudo controlado randomizado, um total de 159 pacientes com diagnóstico de doença avançada e prognóstico ruim (expectativa de vida < 6 meses) que recebem cuidados paliativos no Centro de Cuidados Paliativos do Hospital Universitário de Zurique (USZ) ou a Clínica Susenberg, Zurique, ou no hospício "Lighthouse" Zurique, serão atribuídos aleatoriamente a DT+, DT ou SPC em uma proporção de 1:1:1. Os pacientes serão pré-selecionados e incluídos se relatarem sofrimento psicológico aumentado (ansiedade, depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão = HADS). A terapia é guiada por terapeutas treinados e consiste em 3 sessões gravadas em áudio. O foco principal da intervenção é convidar os pacientes a refletir sobre suas conquistas, papéis ou outras coisas mais importantes em suas vidas ou coisas que eles mais gostariam de lembrar. Após a conclusão, a gravação de áudio é transcrita e editada para fornecer uma narrativa clara e legível, o documento generativo, que pode ser repassado para uma pessoa de escolha do paciente. DT+, em contraste com a intervenção original desenvolvida por Chochinov et al., é uma abordagem sistêmica na qual os parceiros do paciente ou membros designados da família são incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Diagnóstico de câncer avançado e expectativa de vida < 6 meses
- Receber cuidados paliativos no Centro de Cuidados Paliativos ou enfermarias oncológicas no Hospital Universitário de Zurique, na Clínica Susenberg ou no Hospice 'Lighthouse' de Zurique
- ≥ 18 anos de idade
- Pontuação HADS ≥ 8
Critério de exclusão:
- Delirante (CID-10: F05.9)
- Deficiência cognitiva
- Muito doente para completar os requisitos do protocolo
- Incapaz de falar e ler alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TD+
A Terapia da Dignidade é realizada com pacientes e parceiros
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A Terapia da Dignidade (DT) é uma breve intervenção psicoterapêutica desenvolvida por Chochinov (2012) que demonstrou melhorar a experiência de fim de vida em pessoas com condições limitantes de vida.
A DT se concentra em ajudar pacientes com doenças terminais a repassar as coisas que são mais significativas para eles e documentar seu legado.
Dignity Therapy+ (DT+) envolve o paciente e o parceiro/família fazendo perguntas sobre suas conquistas, papéis e outros aspectos importantes da vida.
O DT+ incentiva os pacientes a dizerem coisas aos entes queridos que não foram ditas.
DT+ consiste em 3 sessões (1.
introdução (30'); 2. sessão principal (60'), 3. sessão final (30')) e será conduzido por um terapeuta treinado.
Todas as sessões de terapia serão gravadas em áudio, transcritas literalmente pelo coordenador do estudo, editadas pelo terapeuta e devolvidas ao paciente ou ao paciente e parceiro/família como um 'documento generativo'.
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Experimental: DT
A Terapia da Dignidade é realizada apenas com pacientes
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A Terapia da Dignidade (DT) é uma breve intervenção psicoterapêutica desenvolvida por Chochinov (2012) que demonstrou melhorar a experiência de fim de vida em pessoas com condições limitantes de vida.
A DT se concentra em ajudar pacientes com doenças terminais a repassar as coisas que são mais significativas para eles e documentar seu legado.
Dignity Therapy+ (DT+) envolve o paciente e o parceiro/família fazendo perguntas sobre suas conquistas, papéis e outros aspectos importantes da vida.
O DT+ incentiva os pacientes a dizerem coisas aos entes queridos que não foram ditas.
DT+ consiste em 3 sessões (1.
introdução (30'); 2. sessão principal (60'), 3. sessão final (30')) e será conduzido por um terapeuta treinado.
Todas as sessões de terapia serão gravadas em áudio, transcritas literalmente pelo coordenador do estudo, editadas pelo terapeuta e devolvidas ao paciente ou ao paciente e parceiro/família como um 'documento generativo'.
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Sem intervenção: CEP
cuidados paliativos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário será sofrimento psicológico, medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 10 dias
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pontuação do questionário
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 10 dias
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pontuação do questionário
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josef Jenewein, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-2015-0416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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