- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646527
Dignity Therapy+: En kort psykologisk og eksistentiel intervention for døende patienter og deres familier. (DT-plus)
Dignity Therapy+: en kort psykologisk og eksistentiel intervention for døende patienter og deres familier. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Der er sket betydelige fremskridt i symptomhåndtering, smertelindring og forbedring af livskvaliteten hos patienter, der nærmer sig døden, ved at implementere palliative plejeprogrammer. Eksistentielle og værdighedsrelaterede problemer, såsom tab af autonomi og følelse af mening eller at føle en byrde for andre, er hyppige årsager til psykologisk nød og ønske om fremskyndet død. Dignity Therapy (DT), udviklet af Chochinov et al., er en kort, individualiseret psykoterapi med det formål at lindre nød ved direkte at adressere værdighedsbevarende faktorer.
Mål: At teste, om inddragelse af en patients partner eller udpegede familiemedlem i Dignity Therapy (DT+) kunne afbøde psykologisk lidelse (angst og depression) hos begge, hvor patienten, der nærmer sig slutningen af sit liv, oplever øget psykisk lidelse, og patientens partner/ familiemedlem sammenlignet med kontrolgrupperne, der modtager Dignity Therapy i enkeltindstilling (DT) eller standard palliativ behandling (SPC).
Metoder og design: I dette randomiserede kontrollerede forsøg var der i alt 159 patienter med diagnosen fremskreden sygdom og dårlig prognose (forventet levetid < 6 måneder), som modtager palliativ behandling enten i Palliative Care Center på University Hospital Zurich (USZ) eller klinikken Susenberg, Zürich, eller i "Lighthouse" Hospice Zürich, vil blive tilfældigt tildelt enten DT+, DT eller SPC i et forhold på 1:1:1. Patienter vil blive forhåndsscreenet og inkluderet, hvis de rapporterer øget psykisk lidelse (angst, depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale=HADS). Terapien vejledes af uddannede behandlere og består af 3 lydoptagede sessioner. Interventionens hovedfokus er at invitere patienter til at reflektere over deres vigtigste præstationer, roller eller andre ting i deres liv eller ting, som de allerhelst vil have husket. Efter afslutningen transskriberes og redigeres lydoptagelsen for at give en klar og læsbar fortælling, generativitetsdokumentet, som kan videregives til en person efter patientens valg. DT+ er, i modsætning til den oprindelige intervention udviklet af Chochinov et al., en systemisk tilgang, hvor patientens partnere eller udpegede familiemedlemmer er inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Diagnose af fremskreden cancer og forventet levetid < 6 måneder
- Modtagelse af palliativ behandling på Palliative Care Center eller onkologiske afdelinger på University Hospital Zürich, Susenberg Clinic eller Zürich 'Lighthouse' Hospice
- ≥ 18 år
- HADS score ≥ 8
Ekskluderingskriterier:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Kognitivt svækket
- For syg til at opfylde kravene i protokollen
- Kan ikke tale og læse tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DT+
Dignity Therapy udføres med patienter og partnere
|
Dignity Therapy (DT) er en kort psykoterapeutisk intervention udviklet af Chochinov (2012), som har vist sig at forbedre slutningen af livets oplevelse hos mennesker med livsbegrænsende tilstande.
DT fokuserer på at hjælpe patienter med terminale sygdomme til at gennemgå de ting, der er mest meningsfulde for dem, og dokumentere deres arv.
Dignity Therapy+ (DT+) involverer patient og partner/familie, der stiller spørgsmål om deres vigtigste præstationer, roller og andre vigtige aspekter af livet.
DT+ opfordrer patienter til at sige ting til deres kære, som er forblevet usagt.
DT+ består af 3 sessioner (1.
introduktion (30'); 2. hovedsession (60'), 3. afsluttende session (30')) og vil blive udført af en uddannet terapeut.
Al terapisession vil blive optaget på lydbånd, transskriberet ordret af studiekoordinatoren, redigeret af terapeuten og returneret til patienten eller patienten og partneren/familien som et 'generativitetsdokument'.
|
|
Eksperimentel: DT
Dignity Therapy udføres kun med patienter
|
Dignity Therapy (DT) er en kort psykoterapeutisk intervention udviklet af Chochinov (2012), som har vist sig at forbedre slutningen af livets oplevelse hos mennesker med livsbegrænsende tilstande.
DT fokuserer på at hjælpe patienter med terminale sygdomme til at gennemgå de ting, der er mest meningsfulde for dem, og dokumentere deres arv.
Dignity Therapy+ (DT+) involverer patient og partner/familie, der stiller spørgsmål om deres vigtigste præstationer, roller og andre vigtige aspekter af livet.
DT+ opfordrer patienter til at sige ting til deres kære, som er forblevet usagt.
DT+ består af 3 sessioner (1.
introduktion (30'); 2. hovedsession (60'), 3. afsluttende session (30')) og vil blive udført af en uddannet terapeut.
Al terapisession vil blive optaget på lydbånd, transskriberet ordret af studiekoordinatoren, redigeret af terapeuten og returneret til patienten eller patienten og partneren/familien som et 'generativitetsdokument'.
|
|
Ingen indgriben: SPC
standard palliativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være psykisk lidelse, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 10 dage
|
spørgeskemascore
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: 10 dage
|
spørgeskemascore
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josef Jenewein, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-2015-0416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
Kliniske forsøg med Værdighedsterapi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPalliativ pleje | Familie | End of Life CareCanada
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of Manitoba; University of Memphis; National Cancer Centre, Singapore og andre samarbejdspartnereUkendt
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada