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Dignity Therapy+: un breve intervento psicologico ed esistenziale per i pazienti morenti e le loro famiglie. (DT-plus)

2 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Dignity Therapy+: un breve intervento psicologico ed esistenziale per i pazienti morenti e le loro famiglie. Uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Ci sono stati progressi significativi nella gestione dei sintomi, sollievo dal dolore e miglioramento della qualità della vita nei pazienti prossimi alla morte implementando programmi di cure palliative. Questioni esistenziali e legate alla dignità, come la perdita di autonomia e senso del significato o il sentirsi un peso per gli altri sono motivi frequenti di disagio psicologico e desiderio di morte affrettata. La terapia della dignità (DT), sviluppata da Chochinov et al., è una psicoterapia breve e individualizzata allo scopo di alleviare il disagio affrontando direttamente i fattori di conservazione della dignità.

Obiettivi: verificare se l'inclusione del partner di un paziente o di un membro della famiglia designato nella Dignity Therapy (DT+) possa mitigare il disagio psicologico (ansia e depressione) in entrambi, il paziente vicino alla fine della sua vita che sperimenta un maggiore disagio psicologico e il partner del paziente/ familiare rispetto ai gruppi di controllo che ricevono Dignity Therapy nel setting singolo (DT) o in cure palliative standard (SPC).

Metodi e disegno: In questo studio controllato randomizzato un totale di 159 pazienti con diagnosi di malattia avanzata e prognosi sfavorevole (aspettativa di vita < 6 mesi) che ricevono cure palliative presso il Centro di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) o la Clinica Susenberg, Zurigo, o nell'Hospice "Lighthouse" Zurigo, saranno assegnati in modo casuale a DT+, DT o SPC in un rapporto 1:1:1. I pazienti saranno pre-selezionati e inclusi se riferiscono un aumento del disagio psicologico (ansia, depressione utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale=HADS). La terapia è guidata da terapisti qualificati e consiste in 3 sessioni audioregistrate. L'obiettivo principale dell'intervento è invitare i pazienti a riflettere sui loro risultati, ruoli o altre cose più importanti nella loro vita o cose che vorrebbero maggiormente ricordare. Al termine, l'audioregistrazione viene trascritta e modificata per fornire una narrazione chiara e leggibile, il documento di generatività, che può essere passato a una persona scelta dal paziente. DT+, in contrasto con l'intervento originale sviluppato da Chochinov et al., è un approccio sistemico in cui sono inclusi i partner del paziente oi membri della famiglia designati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi di cancro avanzato e aspettativa di vita <6 mesi
  • Ricezione di cure palliative presso il Centro di cure palliative o nei reparti oncologici dell'Ospedale universitario di Zurigo, della Clinica Susenberg o dell'Hospice "Lighthouse" di Zurigo
  • ≥ 18 anni di età
  • Punteggio HADS ≥ 8

Criteri di esclusione:

  • Delirio (ICD-10: F05.9)
  • Compromissione cognitiva
  • Troppo malato per completare i requisiti del protocollo
  • Incapace di parlare e leggere il tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DT+
La terapia della dignità è condotta con pazienti e partner
La Dignity Therapy (DT) è un breve intervento psicoterapeutico sviluppato da Chochinov (2012) che ha dimostrato di migliorare l'esperienza di fine vita nelle persone con condizioni limitanti la vita. DT si concentra sull'aiutare i pazienti con malattie terminali a ripassare le cose che sono più significative per loro e documentare la loro eredità. Dignity Therapy+ (DT+) prevede che il paziente e il partner/famiglia facciano domande sui loro risultati più importanti, ruoli e altri aspetti importanti della vita. DT+ incoraggia i pazienti a dire ai propri cari cose che non sono state dette. DT+ è composto da 3 sessioni (1. introduzione (30'); 2. sessione principale (60'), 3. sessione finale (30')) e sarà condotta da un terapista qualificato. Tutta la sessione di terapia sarà audio-registrata, trascritta alla lettera dal coordinatore dello studio, curata dal terapista e restituita al paziente o al paziente e al partner/famiglia come "documento generativo".
Sperimentale: DT
La terapia della dignità è condotta solo con i pazienti
La Dignity Therapy (DT) è un breve intervento psicoterapeutico sviluppato da Chochinov (2012) che ha dimostrato di migliorare l'esperienza di fine vita nelle persone con condizioni limitanti la vita. DT si concentra sull'aiutare i pazienti con malattie terminali a ripassare le cose che sono più significative per loro e documentare la loro eredità. Dignity Therapy+ (DT+) prevede che il paziente e il partner/famiglia facciano domande sui loro risultati più importanti, ruoli e altri aspetti importanti della vita. DT+ incoraggia i pazienti a dire ai propri cari cose che non sono state dette. DT+ è composto da 3 sessioni (1. introduzione (30'); 2. sessione principale (60'), 3. sessione finale (30')) e sarà condotta da un terapista qualificato. Tutta la sessione di terapia sarà audio-registrata, trascritta alla lettera dal coordinatore dello studio, curata dal terapista e restituita al paziente o al paziente e al partner/famiglia come "documento generativo".
Nessun intervento: SPC
cure palliative ordinarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il disagio psicologico, misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 10 giorni
punteggio del questionario
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQol)
Lasso di tempo: 10 giorni
punteggio del questionario
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Josef Jenewein, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-2015-0416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure palliative

Prove cliniche su Terapia della dignità

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