- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02646527
Dignity Therapy+: un breve intervento psicologico ed esistenziale per i pazienti morenti e le loro famiglie. (DT-plus)
Dignity Therapy+: un breve intervento psicologico ed esistenziale per i pazienti morenti e le loro famiglie. Uno studio controllato randomizzato
Sfondo: Ci sono stati progressi significativi nella gestione dei sintomi, sollievo dal dolore e miglioramento della qualità della vita nei pazienti prossimi alla morte implementando programmi di cure palliative. Questioni esistenziali e legate alla dignità, come la perdita di autonomia e senso del significato o il sentirsi un peso per gli altri sono motivi frequenti di disagio psicologico e desiderio di morte affrettata. La terapia della dignità (DT), sviluppata da Chochinov et al., è una psicoterapia breve e individualizzata allo scopo di alleviare il disagio affrontando direttamente i fattori di conservazione della dignità.
Obiettivi: verificare se l'inclusione del partner di un paziente o di un membro della famiglia designato nella Dignity Therapy (DT+) possa mitigare il disagio psicologico (ansia e depressione) in entrambi, il paziente vicino alla fine della sua vita che sperimenta un maggiore disagio psicologico e il partner del paziente/ familiare rispetto ai gruppi di controllo che ricevono Dignity Therapy nel setting singolo (DT) o in cure palliative standard (SPC).
Metodi e disegno: In questo studio controllato randomizzato un totale di 159 pazienti con diagnosi di malattia avanzata e prognosi sfavorevole (aspettativa di vita < 6 mesi) che ricevono cure palliative presso il Centro di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) o la Clinica Susenberg, Zurigo, o nell'Hospice "Lighthouse" Zurigo, saranno assegnati in modo casuale a DT+, DT o SPC in un rapporto 1:1:1. I pazienti saranno pre-selezionati e inclusi se riferiscono un aumento del disagio psicologico (ansia, depressione utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale=HADS). La terapia è guidata da terapisti qualificati e consiste in 3 sessioni audioregistrate. L'obiettivo principale dell'intervento è invitare i pazienti a riflettere sui loro risultati, ruoli o altre cose più importanti nella loro vita o cose che vorrebbero maggiormente ricordare. Al termine, l'audioregistrazione viene trascritta e modificata per fornire una narrazione chiara e leggibile, il documento di generatività, che può essere passato a una persona scelta dal paziente. DT+, in contrasto con l'intervento originale sviluppato da Chochinov et al., è un approccio sistemico in cui sono inclusi i partner del paziente oi membri della famiglia designati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi di cancro avanzato e aspettativa di vita <6 mesi
- Ricezione di cure palliative presso il Centro di cure palliative o nei reparti oncologici dell'Ospedale universitario di Zurigo, della Clinica Susenberg o dell'Hospice "Lighthouse" di Zurigo
- ≥ 18 anni di età
- Punteggio HADS ≥ 8
Criteri di esclusione:
- Delirio (ICD-10: F05.9)
- Compromissione cognitiva
- Troppo malato per completare i requisiti del protocollo
- Incapace di parlare e leggere il tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DT+
La terapia della dignità è condotta con pazienti e partner
|
La Dignity Therapy (DT) è un breve intervento psicoterapeutico sviluppato da Chochinov (2012) che ha dimostrato di migliorare l'esperienza di fine vita nelle persone con condizioni limitanti la vita.
DT si concentra sull'aiutare i pazienti con malattie terminali a ripassare le cose che sono più significative per loro e documentare la loro eredità.
Dignity Therapy+ (DT+) prevede che il paziente e il partner/famiglia facciano domande sui loro risultati più importanti, ruoli e altri aspetti importanti della vita.
DT+ incoraggia i pazienti a dire ai propri cari cose che non sono state dette.
DT+ è composto da 3 sessioni (1.
introduzione (30'); 2. sessione principale (60'), 3. sessione finale (30')) e sarà condotta da un terapista qualificato.
Tutta la sessione di terapia sarà audio-registrata, trascritta alla lettera dal coordinatore dello studio, curata dal terapista e restituita al paziente o al paziente e al partner/famiglia come "documento generativo".
|
Sperimentale: DT
La terapia della dignità è condotta solo con i pazienti
|
La Dignity Therapy (DT) è un breve intervento psicoterapeutico sviluppato da Chochinov (2012) che ha dimostrato di migliorare l'esperienza di fine vita nelle persone con condizioni limitanti la vita.
DT si concentra sull'aiutare i pazienti con malattie terminali a ripassare le cose che sono più significative per loro e documentare la loro eredità.
Dignity Therapy+ (DT+) prevede che il paziente e il partner/famiglia facciano domande sui loro risultati più importanti, ruoli e altri aspetti importanti della vita.
DT+ incoraggia i pazienti a dire ai propri cari cose che non sono state dette.
DT+ è composto da 3 sessioni (1.
introduzione (30'); 2. sessione principale (60'), 3. sessione finale (30')) e sarà condotta da un terapista qualificato.
Tutta la sessione di terapia sarà audio-registrata, trascritta alla lettera dal coordinatore dello studio, curata dal terapista e restituita al paziente o al paziente e al partner/famiglia come "documento generativo".
|
Nessun intervento: SPC
cure palliative ordinarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'esito primario sarà il disagio psicologico, misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 10 giorni
|
punteggio del questionario
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQol)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
punteggio del questionario
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josef Jenewein, MD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-2015-0416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cure palliative
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamentoLa Realtà Virtuale Naturale nell'Applicazione dell'Hospice CareTaiwan
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Tanta UniversitySconosciutoDiametro della guaina del nervo ottico | Ecografia Point of CareEgitto
Prove cliniche su Terapia della dignità
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungCompletatoMalattia grave che limita la vitaSvizzera
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ReclutamentoQualità della vita | Malattie reumatiche | Dignità | Angoscia, EmotivoMessico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti