- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02646527
Dignity Therapy+: Krátká psychologická a existenční intervence pro umírající pacienty a jejich rodiny. (DT-plus)
Dignity Therapy+: Krátká psychologická a existenční intervence pro umírající pacienty a jejich rodiny. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Východiska: Zavedením programů paliativní péče došlo k významnému pokroku v léčbě symptomů, úlevě od bolesti a zlepšení kvality života u pacientů blízko smrti. Existenciální problémy a problémy související s důstojností, jako je ztráta autonomie a smyslu nebo pocit zátěže pro ostatní, jsou častými důvody psychického strádání a touhy po urychlené smrti. Dignity Therapy (DT), vyvinutá Chochinovem a kol., je stručná, individualizovaná psychoterapie za účelem zmírnění úzkosti přímým zaměřením na faktory zachovávající důstojnost.
Cíl: Otestovat, zda zahrnutí partnera nebo určeného člena rodiny pacienta do Terapie důstojnosti (DT+) může zmírnit psychickou tíseň (úzkost a depresi) u obou pacientů, u pacienta na sklonku života prožívání zvýšeného psychického napětí a u partnera/partnerky pacienta/ člena rodiny ve srovnání s kontrolními skupinami, které dostávaly důstojnou terapii v jediném prostředí (DT) nebo standardní paliativní péči (SPC).
Metody a design: V této randomizované kontrolované studii bylo celkem 159 pacientů s diagnózou pokročilého onemocnění a špatnou prognózou (očekávaná délka života < 6 měsíců), kteří podstupují paliativní péči buď v Centru paliativní péče Fakultní nemocnice Zurich (USZ), resp. na klinice Susenberg v Curychu nebo v hospici „Lighthouse“ v Curychu bude náhodně přiřazen buď DT+, DT nebo SPC v poměru 1:1:1. Pacienti budou předem vyšetřeni a zařazeni, pokud uvedou zvýšenou psychickou tíseň (úzkost, deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale=HADS). Terapie je vedena vyškolenými terapeuty a skládá se ze 3 audionahrávek. Hlavním cílem intervence je vyzvat pacienty, aby přemýšleli o svých nejdůležitějších úspěších, rolích nebo jiných věcech v jejich životě nebo o věcech, které by si nejvíce přáli mít na paměti. Po dokončení je audiozáznam přepsán a upraven tak, aby poskytoval jasný a čitelný příběh, dokument generativity, který lze předat osobě dle výběru pacienta. DT+, na rozdíl od původní intervence vyvinuté Chochinovem et al., je systémový přístup, do kterého jsou zahrnuti partneři pacienta nebo určení rodinní příslušníci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Diagnóza pokročilého nádorového onemocnění a délka života < 6 měsíců
- Přijímání paliativní péče v Centru paliativní péče nebo na onkologických odděleních Fakultní nemocnice v Curychu, na klinice Susenberg nebo v hospici Curych „Lighthouse“
- ≥ 18 let
- Skóre HADS ≥ 8
Kritéria vyloučení:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Kognitivně postižený
- Příliš nemocný na splnění požadavků protokolu
- Neumí mluvit a číst německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DT+
Terapie důstojnosti se provádí s pacienty a partnery
|
Terapie důstojnosti (DT) je stručná psychoterapeutická intervence vyvinutá Chochinovem (2012), u které bylo prokázáno, že zlepšuje zkušenost na konci života u lidí s život omezujícími stavy.
DT se zaměřuje na pomoc pacientům s nevyléčitelným onemocněním procházet věcmi, které jsou pro ně nejdůležitější, a dokumentovat jejich odkaz.
Dignity Therapy+ (DT+) zahrnuje pacienty a partnery/rodiny, kteří se ptají na jejich nejdůležitější úspěchy, role a další důležité aspekty života.
DT+ povzbuzuje pacienty, aby řekli svým blízkým věci, které zůstaly nevyřčeny.
DT+ se skládá ze 3 sezení (1.
úvod (30'); 2. hlavní sezení (60'), 3. závěrečné sezení (30')) a bude vedeno vyškoleným terapeutem.
Všechna terapeutická sezení budou nahrána na audiozáznam, doslovně přepsána koordinátorem studie, upravena terapeutem a vrácena pacientovi nebo pacientovi a partnerovi/rodině jako „generativní dokument“.
|
Experimentální: DT
Terapie důstojnosti se provádí pouze s pacienty
|
Terapie důstojnosti (DT) je stručná psychoterapeutická intervence vyvinutá Chochinovem (2012), u které bylo prokázáno, že zlepšuje zkušenost na konci života u lidí s život omezujícími stavy.
DT se zaměřuje na pomoc pacientům s nevyléčitelným onemocněním procházet věcmi, které jsou pro ně nejdůležitější, a dokumentovat jejich odkaz.
Dignity Therapy+ (DT+) zahrnuje pacienty a partnery/rodiny, kteří se ptají na jejich nejdůležitější úspěchy, role a další důležité aspekty života.
DT+ povzbuzuje pacienty, aby řekli svým blízkým věci, které zůstaly nevyřčeny.
DT+ se skládá ze 3 sezení (1.
úvod (30'); 2. hlavní sezení (60'), 3. závěrečné sezení (30')) a bude vedeno vyškoleným terapeutem.
Všechna terapeutická sezení budou nahrána na audiozáznam, doslovně přepsána koordinátorem studie, upravena terapeutem a vrácena pacientovi nebo pacientovi a partnerovi/rodině jako „generativní dokument“.
|
Žádný zásah: SPC
standardní paliativní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem bude psychická tíseň, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 10 dní
|
skóre dotazníku
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím (HRQol)
Časové okno: 10 dní
|
skóre dotazníku
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Jenewein, MD, University of Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-2015-0416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko