- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02646527
Терапия достоинства +: краткое психологическое и экзистенциальное вмешательство для умирающих пациентов и их семей. (DT-plus)
Терапия достоинства+: краткое психологическое и экзистенциальное вмешательство для умирающих пациентов и их семей. Рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: за счет реализации программ паллиативной помощи достигнут значительный прогресс в управлении симптомами, облегчении боли и улучшении качества жизни пациентов, находящихся на грани смерти. Экзистенциальные проблемы и проблемы, связанные с достоинством, такие как потеря автономии и чувства смысла или чувство бремени для других, являются частыми причинами психологического стресса и стремления к скорейшей смерти. Терапия достоинства (DT), разработанная Chochinov et al., представляет собой краткую индивидуализированную психотерапию с целью облегчения дистресса путем непосредственного воздействия на факторы, сохраняющие достоинство.
Цели: проверить, может ли включение партнера пациента или назначенного члена семьи в терапию достоинства (DT+) смягчить психологический дистресс (тревога и депрессия) как у пациента, приближающегося к концу своей жизни, испытывающего повышенный психологический стресс, так и у партнера пациента/ члена семьи по сравнению с контрольными группами, получающими Терапию Достоинства в единичных условиях (DT) или стандартную паллиативную помощь (SPC).
Методы и дизайн. В этом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 159 пациентов с диагнозом запущенного заболевания и неблагоприятным прогнозом (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев), получавших паллиативную помощь либо в Центре паллиативной помощи Университетской клиники Цюриха (USZ), либо в в клинике Зузенберг в Цюрихе или в хосписе «Маяк» в Цюрихе будут случайным образом назначены DT+, DT или SPC в соотношении 1:1:1. Пациенты будут предварительно обследованы и включены в исследование, если они сообщают о повышенном психологическом дистрессе (тревога, депрессия с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии = HADS). Терапия проводится под руководством обученных терапевтов и состоит из 3 аудиозаписей. Основная цель вмешательства — предложить пациентам поразмышлять о своих самых важных достижениях, ролях или других вещах в своей жизни или о вещах, которые они больше всего хотели бы запомнить. По завершении аудиозапись транскрибируется и редактируется, чтобы обеспечить четкое и удобочитаемое повествование, генеративный документ, который может быть передан человеку по выбору пациента. DT+, в отличие от первоначального вмешательства, разработанного Chochinov et al., представляет собой системный подход, в который включены партнеры пациента или назначенные члены семьи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Диагноз распространенного рака и ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Получение паллиативной помощи в Центре паллиативной помощи или онкологических отделениях университетской клиники Цюриха, клиники Зузенберг или хосписа «Маяк» в Цюрихе
- ≥ 18 лет
- Оценка HADS ≥ 8
Критерий исключения:
- Бред (МКБ-10: F05.9)
- Когнитивные нарушения
- Слишком болен, чтобы выполнить требования протокола
- Не может говорить и читать по-немецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДТ+
Терапия достоинства проводится с пациентами и партнерами
|
Терапия достоинства (DT) — это кратковременное психотерапевтическое вмешательство, разработанное Чочиновым (2012), которое, как было показано, улучшает переживания конца жизни у людей с ограничениями жизни.
DT фокусируется на том, чтобы помочь пациентам с неизлечимыми заболеваниями разобраться в том, что для них наиболее важно, и задокументировать их наследие.
Терапия достоинства+ (DT+) предполагает, что пациент и партнер/семья задают вопросы об их наиболее важных достижениях, ролях и других важных аспектах жизни.
DT+ поощряет пациентов говорить любимым вещи, которые остались невысказанными.
DT+ состоит из 3 сеансов (1.
введение (30'); 2. основной сеанс (60 мин.), 3. заключительный сеанс (30 мин.)) и будет проводиться обученным терапевтом.
Все сеансы терапии будут записаны на аудиопленку, расшифрованы дословно координатором исследования, отредактированы терапевтом и возвращены пациенту или пациенту и партнеру/семье в качестве «генеративного документа».
|
|
Экспериментальный: ДТ
Терапия достоинства проводится только с пациентами
|
Терапия достоинства (DT) — это кратковременное психотерапевтическое вмешательство, разработанное Чочиновым (2012), которое, как было показано, улучшает переживания конца жизни у людей с ограничениями жизни.
DT фокусируется на том, чтобы помочь пациентам с неизлечимыми заболеваниями разобраться в том, что для них наиболее важно, и задокументировать их наследие.
Терапия достоинства+ (DT+) предполагает, что пациент и партнер/семья задают вопросы об их наиболее важных достижениях, ролях и других важных аспектах жизни.
DT+ поощряет пациентов говорить любимым вещи, которые остались невысказанными.
DT+ состоит из 3 сеансов (1.
введение (30'); 2. основной сеанс (60 мин.), 3. заключительный сеанс (30 мин.)) и будет проводиться обученным терапевтом.
Все сеансы терапии будут записаны на аудиопленку, расшифрованы дословно координатором исследования, отредактированы терапевтом и возвращены пациенту или пациенту и партнеру/семье в качестве «генеративного документа».
|
|
Без вмешательства: СПК
стандартная паллиативная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом будет психологический дистресс, измеряемый по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 10 дней
|
оценка анкеты
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQol)
Временное ограничение: 10 дней
|
оценка анкеты
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josef Jenewein, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-2015-0416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .