- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646527
Dignity Therapy+: En kort psykologisk og eksistensiell intervensjon for døende pasienter og deres familier. (DT-plus)
Dignity Therapy+: en kort psykologisk og eksistensiell intervensjon for døende pasienter og deres familier. En randomisert kontrollert prøveversjon
Bakgrunn: Det har vært betydelig fremgang i symptombehandling, smertelindring og forbedring av livskvalitet hos pasienter som nærmer seg døden ved å implementere palliative behandlingsprogrammer. Eksistensielle og verdighetsrelaterte problemer, som tap av autonomi og meningsfølelse eller å føle en byrde for andre, er hyppige årsaker til psykiske plager og ønske om fremskyndet død. Dignity Therapy (DT), utviklet av Chochinov et al., er en kort, individualisert psykoterapi med det formål å lindre nød ved direkte å adressere verdighetsbevarende faktorer.
Mål: Å teste om inkludering av en pasients partner eller et utpekt familiemedlem i Dignity Therapy (DT+) kan dempe psykiske plager (angst og depresjon) hos begge, pasienten som nærmer seg slutten av livet opplever økt psykisk lidelse og pasientens partner/ familiemedlem sammenlignet med kontrollgruppene som får Dignity Therapy i en enkelt setting (DT) eller standard palliativ behandling (SPC).
Metoder og design: I denne randomiserte kontrollerte studien var det totalt 159 pasienter med diagnosen avansert sykdom og dårlig prognose (forventet levealder < 6 måneder) som mottar palliativ behandling enten i Palliative Care Center ved University Hospital Zurich (USZ) eller klinikken Susenberg, Zürich, eller i "Lighthouse" Hospice Zurich, vil bli tilfeldig tildelt enten DT+, DT eller SPC i forholdet 1:1:1. Pasienter vil bli forhåndsscreenet og inkludert hvis de rapporterer økt psykisk plage (angst, depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale=HADS). Terapien veiledes av utdannede terapeuter og består av 3 lydopptak. Hovedfokuset for intervensjonen er å invitere pasienter til å reflektere over sine viktigste prestasjoner, roller eller andre ting i livet eller ting de aller helst vil huske. Etter ferdigstillelse blir lydopptaket transkribert og redigert for å gi en klar og lesbar fortelling, generativitetsdokumentet, som kan sendes til en person etter pasientens valg. DT+, i motsetning til den opprinnelige intervensjonen utviklet av Chochinov et al., er en systemisk tilnærming der pasientens partnere eller utpekte familiemedlemmer er inkludert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Diagnose av avansert kreft og forventet levealder < 6 måneder
- Motta palliativ behandling ved Palliative Care Center eller onkologiske avdelinger ved Universitetssykehuset Zürich, Susenberg Clinic eller Zürich 'Fyrtårn' Hospice
- ≥ 18 år
- HADS-score ≥ 8
Ekskluderingskriterier:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Kognitivt svekket
- For syk til å fullføre kravene i protokollen
- Kan ikke snakke og lese tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DT+
Verdighetsterapi gjennomføres med pasienter og partnere
|
Dignity Therapy (DT) er en kort psykoterapeutisk intervensjon utviklet av Chochinov (2012) som har vist seg å forbedre livsavslutningserfaringen hos mennesker med livsbegrensende tilstander.
DT fokuserer på å hjelpe pasienter med terminale sykdommer til å gå over ting som er mest meningsfylt for dem og dokumentere arven deres.
Dignity Therapy+ (DT+) innebærer at pasient og partner/familie stiller spørsmål om deres viktigste prestasjoner, roller og andre viktige aspekter ved livet.
DT+ oppfordrer pasienter til å si ting til sine kjære som har forblitt usagt.
DT+ består av 3 økter (1.
introduksjon (30'); 2. hovedøkt (60'), 3. siste økt (30')) og vil bli gjennomført av en utdannet terapeut.
All terapisesjon vil bli tatt opp på lydbånd, transkribert ordrett av studiekoordinatoren, redigert av terapeuten og returnert til pasienten eller pasienten og partneren/familien som et "generativitetsdokument".
|
|
Eksperimentell: DT
Dignity Therapy utføres kun med pasienter
|
Dignity Therapy (DT) er en kort psykoterapeutisk intervensjon utviklet av Chochinov (2012) som har vist seg å forbedre livsavslutningserfaringen hos mennesker med livsbegrensende tilstander.
DT fokuserer på å hjelpe pasienter med terminale sykdommer til å gå over ting som er mest meningsfylt for dem og dokumentere arven deres.
Dignity Therapy+ (DT+) innebærer at pasient og partner/familie stiller spørsmål om deres viktigste prestasjoner, roller og andre viktige aspekter ved livet.
DT+ oppfordrer pasienter til å si ting til sine kjære som har forblitt usagt.
DT+ består av 3 økter (1.
introduksjon (30'); 2. hovedøkt (60'), 3. siste økt (30')) og vil bli gjennomført av en utdannet terapeut.
All terapisesjon vil bli tatt opp på lydbånd, transkribert ordrett av studiekoordinatoren, redigert av terapeuten og returnert til pasienten eller pasienten og partneren/familien som et "generativitetsdokument".
|
|
Ingen inngripen: SPC
standard palliativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet vil være psykiske plager, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 10 dager
|
spørreskjemascore
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: 10 dager
|
spørreskjemascore
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josef Jenewein, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-2015-0416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .