- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02646527
Dignity Therapy+: En kort psykologisk och existentiell intervention för döende patienter och deras familjer. (DT-plus)
Dignity Therapy+: en kort psykologisk och existentiell intervention för döende patienter och deras familjer. En randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrund: Det har skett betydande framsteg i symtomhantering, smärtlindring och förbättring av livskvalitet hos patienter som närmar sig döden genom att implementera palliativa vårdprogram. Existentiella och värdighetsrelaterade frågor, såsom förlust av autonomi och känsla av mening eller att känna en börda för andra, är vanliga orsaker till psykisk ångest och önskan om påskyndad död. Dignity Therapy (DT), utvecklad av Chochinov et al., är en kort, individualiserad psykoterapi i syfte att lindra nöd genom att direkt ta itu med värdighetsbevarande faktorer.
Syfte: Att testa om inkluderingen av en patients partner eller utsedd familjemedlem i Dignity Therapy (DT+) skulle kunna lindra psykologisk ångest (ångest och depression) hos båda, patienten som närmar sig slutet av sitt liv upplever ökad psykologisk ångest och patientens partner/ familjemedlem jämfört med kontrollgrupperna som får Dignity Therapy i singelmiljö (DT) eller standard palliativ vård (SPC).
Metoder och design: I denna randomiserade kontrollerade studie omfattade totalt 159 patienter med diagnosen en avancerad sjukdom och dålig prognos (förväntad livslängd < 6 månader) som får palliativ vård antingen i Palliative Care Center vid University Hospital Zurich (USZ) eller kliniken Susenberg, Zürich, eller i "Lighthouse" Hospice Zürich, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen DT+, DT eller SPC i förhållandet 1:1:1. Patienter kommer att förscreenas och inkluderas om de rapporterar ökad psykisk ångest (ångest, depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale=HADS). Terapin leds av utbildade terapeuter och består av 3 ljudbandade sessioner. Huvudfokus för interventionen är att bjuda in patienter att reflektera över sina viktigaste prestationer, roller eller andra saker i deras liv eller saker som de helst skulle vilja komma ihåg. När ljudinspelningen är klar transkriberas och redigeras den för att ge en tydlig och läsbar berättelse, generativitetsdokumentet, som kan skickas till en person som patienten väljer. DT+, i motsats till den ursprungliga interventionen utvecklad av Chochinov et al., är ett systemiskt tillvägagångssätt där patientens partners eller utsedda familjemedlemmar ingår.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Diagnos av avancerad cancer och förväntad livslängd < 6 månader
- Ta emot palliativ vård på Palliative Care Center eller onkologiska avdelningar på universitetssjukhuset Zürich, Susenberg Clinic eller Zürich 'Lighthouse' Hospice
- ≥ 18 år
- HADS poäng ≥ 8
Exklusions kriterier:
- Delirious (ICD-10: F05.9)
- Kognitivt nedsatt
- För sjuk för att fullfölja kraven i protokollet
- Kan inte tala och läsa tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DT+
Dignity Therapy bedrivs med patienter och partners
|
Dignity Therapy (DT) är en kortfattad psykoterapeutisk intervention utvecklad av Chochinov (2012) som har visat sig förbättra livets slutupplevelse hos personer med livsbegränsande tillstånd.
DT fokuserar på att hjälpa patienter med terminala sjukdomar att gå igenom saker som är mest meningsfulla för dem och dokumentera deras arv.
Dignity Therapy+ (DT+) innebär att patient och partner/familj ställer frågor om sina viktigaste prestationer, roller och andra viktiga aspekter av livet.
DT+ uppmuntrar patienter att säga saker till nära och kära som har förblivit osagda.
DT+ består av 3 sessioner (1.
introduktion (30'); 2. huvudpass (60'), 3. slutpass (30')) och kommer att genomföras av en utbildad terapeut.
All terapisession kommer att spelas in på ljudband, transkriberas ordagrant av studiekoordinatorn, redigeras av terapeuten och returneras till patienten eller patienten och partnern/familjen som ett "generativitetsdokument".
|
Experimentell: DT
Dignity Therapy bedrivs endast med patienter
|
Dignity Therapy (DT) är en kortfattad psykoterapeutisk intervention utvecklad av Chochinov (2012) som har visat sig förbättra livets slutupplevelse hos personer med livsbegränsande tillstånd.
DT fokuserar på att hjälpa patienter med terminala sjukdomar att gå igenom saker som är mest meningsfulla för dem och dokumentera deras arv.
Dignity Therapy+ (DT+) innebär att patient och partner/familj ställer frågor om sina viktigaste prestationer, roller och andra viktiga aspekter av livet.
DT+ uppmuntrar patienter att säga saker till nära och kära som har förblivit osagda.
DT+ består av 3 sessioner (1.
introduktion (30'); 2. huvudpass (60'), 3. slutpass (30')) och kommer att genomföras av en utbildad terapeut.
All terapisession kommer att spelas in på ljudband, transkriberas ordagrant av studiekoordinatorn, redigeras av terapeuten och returneras till patienten eller patienten och partnern/familjen som ett "generativitetsdokument".
|
Inget ingripande: SPC
standard palliativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet kommer att vara psykologisk besvär, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: 10 dagar
|
frågeformulärets poäng
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQol)
Tidsram: 10 dagar
|
frågeformulärets poäng
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josef Jenewein, MD, University of Zürich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-2015-0416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University Hospitals, LeicesterRekrytering
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEge UniversityRekryteringPalliativ vårdKalkon
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationRekrytering
Kliniska prövningar på Värdighetsterapi
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadPalliativ vård | Familj | Vård vid livets slutKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungAvslutadLivsbegränsande allvarlig sjukdomSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Manitoba; National Cancer Institute (NCI); Visiting Nurse Service... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekryteringLivskvalité | Reumatiska sjukdomar | Värdighet | Nöd, emotionellMexiko
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of Manitoba; University of Memphis; National Cancer Centre, Singapore och andra samarbetspartnersOkändPalliativ vårdSingapore
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna