Toteutettavuustutkimus Harmony 1 -anturien suorituskyvyn arvioimiseksi aikuisilla ja lapsilla
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Harmony 1 -sensorin suorituskyky 14–75-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen yhden otoksen korrelaatiosuunnittelu ilman kontrolleja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 14-75-vuotias
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajaksi sairauskertomuksen tai lähdeasiakirjojen perusteella lääkärin diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämänä
- Riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei siedä teippiä Harmony 1 -anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus Harmony 1 -anturin tai laitteen sijainnin alueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee sulkea pois, jos he eivät käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä
- Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on ollut hypoglykemia, joka on johtanut tajunnan menetykseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -jakso viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
- Tutkittavan hematokriitti (Hct) on normaalia vertailualuetta pienempi
- Koehenkilöllä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harmony 1 -anturi, ryhmä A
Harmony 1 -anturia käyttäville koehenkilöille osoitetaan tämä ryhmä, joka osallistuu klinikalla suoritettavaan YSI-näytteenottoon 90 minuuttia anturin asettamisen jälkeen.
|
Harmony 1 -sensorin käyttö 10 päivän ajan, kun se asetetaan käsivarteen ja vatsaan ja sitä käytetään Guardian Mobilen kanssa 14–75-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Harmony 1 -anturi, ryhmä B
Harmony 1 -anturia käyttäville koehenkilöille osoitetaan tämä ryhmä, joka osallistuu klinikalla suoritettavaan YSI-näytteen säännölliseen testaukseen 12 tuntia anturin asettamisen jälkeen.
|
Harmony 1 -sensorin käyttö 10 päivän ajan, kun se asetetaan käsivarteen ja vatsaan ja sitä käytetään Guardian Mobilen kanssa 14–75-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kalibrointivaatimus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kuvaava yhteenveto anturin tarkkuudesta Harmony 1 -anturin tiedoissa 24 tunnin kalibrointivaatimuksilla
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .