Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Harmony 1-sensorerne i voksne og pædiatri

16. november 2017 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​Harmony 1-sensoren hos forsøgspersoner i alderen 14 - 75 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt enkelt-stikprøve korrelationsdesign uden kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 14 - 75 år på screeningstidspunktet
  2. En klinisk diagnose af type 1- eller 2-diabetes i mindst 6 måneders varighed som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  3. Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af investigator eller passende personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape-klæbemiddel i området for Harmony 1-sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
  2. Forsøgspersonen har en uafklaret uønsket hudlidelse i området med Harmony 1-sensor eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  4. Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetsscreeningstest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, bør udelukkes, hvis de ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren anser for pålidelig
  6. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  7. Personen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  8. Forsøgspersonen har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget.
  9. Forsøgspersonen har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget.
  10. Forsøgspersonen har en historie med anfald
  11. Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
  12. Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  13. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde
  14. Forsøgspersonen har en historie med binyrebarkinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Harmony 1 sensorgruppe A
Forsøgspersoner, der bærer Harmony 1-sensor, vil blive tildelt denne gruppe, som vil deltage i den hyppige YSI-prøvetest på klinikken 90 minutter efter sensorindsættelse.
Enhed: Harmony 1 sensor
Brug af Harmony 1-sensor i 10 dage, når den indsættes i armen og maven og bruges sammen med Guardian Mobile hos personer i alderen 14-75 år, som har haft diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i mindst 6 måneder.
Andet: Harmony 1-sensorgruppe B
Forsøgspersoner, der bærer Harmony 1-sensor, vil blive tildelt denne gruppe, som vil deltage i den hyppige YSI-prøvetest på klinikken 12 timer efter sensorindsættelse.
Enhed: Harmony 1 sensor
Brug af Harmony 1-sensor i 10 dage, når den indsættes i armen og maven og bruges sammen med Guardian Mobile hos personer i alderen 14-75 år, som har haft diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers kalibreringskrav
Tidsramme: 10 dage
Beskrivende oversigt over sensornøjagtighed for Harmony 1-sensordata med kravene til kalibrering hver 24. time
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Harmony 1 sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner