- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646878
Een haalbaarheidsstudie om de prestaties van de Harmony 1-sensoren bij volwassenen en kinderen te evalueren
16 november 2017 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties van de Harmony 1-sensor aan te tonen bij proefpersonen van 14 - 75 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multi-center, prospectief, single-sample correlationeel design zonder controles.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 14 - 75 jaar oud op het moment van screening
- Een klinische diagnose van type 1- of 2-diabetes gedurende minimaal 6 maanden zoals bepaald via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een medische diagnose te stellen
- Adequate veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van plaatsing van de Harmony 1-sensor, zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
- Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de Harmony 1-sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
- Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
- Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en die seksueel actief zijn, moeten worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruiken die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
- De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een hypoglykemische aanval gehad
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hypoglykemie gehad die tot bewustzijnsverlies heeft geleid.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
- Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) lager dan het normale referentiebereik
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Harmony 1-sensorgroep A
Proefpersonen die de Harmony 1-sensor dragen, krijgen deze groep toegewezen, die 90 minuten na het inbrengen van de sensor zal deelnemen aan de frequente monstertests van de YSI in de kliniek.
|
Gebruik van de Harmony 1-sensor gedurende 10 dagen wanneer deze in de arm en de buik is geplaatst en wordt gebruikt met de Guardian Mobile bij proefpersonen van 14-75 jaar bij wie gedurende ten minste 6 maanden de diagnose type 1- of type 2-diabetes is gesteld.
|
Ander: Harmony 1-sensorgroep B
Proefpersonen die de Harmony 1-sensor dragen, krijgen deze groep toegewezen, die 12 uur na het inbrengen van de sensor zal deelnemen aan de frequente monstertests van de YSI in de kliniek.
|
Gebruik van de Harmony 1-sensor gedurende 10 dagen wanneer deze in de arm en de buik is geplaatst en wordt gebruikt met de Guardian Mobile bij proefpersonen van 14-75 jaar bij wie gedurende ten minste 6 maanden de diagnose type 1- of type 2-diabetes is gesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs kalibratievereiste
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beschrijvende samenvatting van sensornauwkeurigheid voor Harmony 1-sensorgegevens met de vereisten voor elke 24 uur kalibratie
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Harmony 1-sensor
-
Medtronic DiabetesIngetrokkenDiabetes type 1 | Type 2 diabetes
-
Medtronic CardiovascularWervingAangeboren hartafwijkingen | Pulmonale regurgitatie | Tetrologie van Fallot | RVOT-afwijkingVerenigde Staten
-
MindRhythm, Inc.Nog niet aan het wervenGezond | Craniale golfvorm bij normale patiënten als gevolg van hartcyclusVerenigde Staten
-
Enopace BiomedicalBeëindigdHartfalenKroatië, België, Israël, Griekenland
-
Stony Brook UniversityOtto Bock Healthcare Products GmbHVoltooidAmputatieVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Medtronic Heart ValvesActief, niet wervendAangeboren hartafwijkingen | Pulmonale regurgitatie | Tetrologie van Fallot | RVOT-afwijkingVerenigde Staten, Canada, Japan