Технико-экономическое обоснование для оценки эффективности датчиков Harmony 1 у взрослых и детей
16 ноября 2017 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью данного исследования является демонстрация эффективности датчика Harmony 1 у лиц в возрасте от 14 до 75 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровый проспективный одновыборочный корреляционный дизайн без контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 14 до 75 лет на момент скрининга.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 6 месяцев, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
- Адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала
Критерий исключения:
- Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Harmony 1, по оценке квалифицированного специалиста.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика Harmony 1 или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
- Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть исключены, если они не используют форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
- Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
- У субъекта был гипогликемический припадок в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта была гипогликемия, приведшая к потере сознания в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство
- У субъекта заболевание центральной нервной системы или сердца, приводящее к обмороку.
- У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
- У субъекта гематокрит (Hct) ниже нормального референтного диапазона.
- У субъекта в анамнезе надпочечниковая недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа датчиков Harmony 1 A
Субъекты, носящие датчик Harmony 1, будут назначены в эту группу, которая будет участвовать в частом тестировании образцов YSI в клинике через 90 минут после введения датчика.
|
Использование датчика Harmony 1 Sensor в течение 10 дней, когда он вставлен в руку и живот и используется с Guardian Mobile, у субъектов в возрасте 14–75 лет, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение как минимум 6 месяцев.
|
|
Другой: Группа датчиков Harmony 1 B
Субъекты, носящие датчик Harmony 1, будут включены в эту группу, которая будет участвовать в частом тестировании образцов YSI в клинике через 12 часов после введения датчика.
|
Использование датчика Harmony 1 Sensor в течение 10 дней, когда он вставлен в руку и живот и используется с Guardian Mobile, у субъектов в возрасте 14–75 лет, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение как минимум 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование 24-часовой калибровки
Временное ограничение: 10 дней
|
Краткое описание точности датчика Harmony 1 Данные датчика с требованиями к калибровке каждые 24 часа
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .