Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení výkonu senzorů Harmony 1 u dospělých a pediatrie

16. listopadu 2017 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je demonstrovat výkon senzoru Harmony 1 u subjektů ve věku 14 - 75 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrický, prospektivní jednovýběrový korelační design bez kontrol.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 14 - 75 let
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 6 měsíců, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
  3. Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Harmony 1 podle posouzení kvalifikovaného jednotlivce.
  2. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti senzoru Harmony 1 nebo umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  3. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
  4. Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
  5. Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly být vyloučeny, pokud nepoužívají formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
  6. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  7. Subjekt měl během posledních 6 měsíců hypoglykemický záchvat
  8. Subjekt měl hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí během posledních 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  9. Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  10. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
  11. Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
  12. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  13. Subjekt má hematokrit (Hct) nižší než normální referenční rozmezí
  14. Subjekt má v anamnéze adrenální insuficienci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Harmony 1, skupina senzorů A
Subjektům se senzorem Harmony 1 bude přidělena tato skupina, která se bude 90 minut po vložení senzoru účastnit častého testování vzorků YSI na klinice.
Přístroj: Snímač Harmony 1
Použití senzoru Harmony 1 po dobu 10 dnů, pokud je zaveden do paže a břicha a používán s Guardian Mobile u subjektů ve věku 14-75 let, kteří měli diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců.
Jiný: Skupina B snímačů Harmony 1
Subjektům se senzorem Harmony 1 bude přidělena tato skupina, která se bude 12 hodin po zavedení senzoru účastnit častého testování vzorků YSI na klinice.
Přístroj: Snímač Harmony 1
Použití senzoru Harmony 1 po dobu 10 dnů, pokud je zaveden do paže a břicha a používán s Guardian Mobile u subjektů ve věku 14-75 let, kteří měli diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na 24hodinovou kalibraci
Časové okno: 10 dní
Popisný souhrn přesnosti senzoru pro data senzoru Harmony 1 s požadavky na kalibraci každých 24 hodin
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Snímač Harmony 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit