Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung der Harmony 1-Sensoren bei Erwachsenen und Pädiatrie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 14 bis 75 Jahre alt
2. Eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten, die anhand von Krankenakten oder Quellendokumenten von einer Person festgestellt wurde, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
3. Angemessener venöser Zugang gemäß Beurteilung durch den Prüfer oder entsprechendes Personal

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung einer qualifizierten Person toleriert der Proband keinen Klebebandkleber im Bereich der Platzierung des Harmony 1-Sensors.
2. Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich des Harmony 1-Sensors oder der Platzierung des Geräts (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
3. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, wobei er in den letzten 2 Wochen eine Behandlung im Rahmen einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) erhalten hat
4. Die Testperson ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschaftstest
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie keine vom Prüfer als zuverlässig erachtete Form der Empfängnisverhütung anwenden
6. Die Testperson ist weiblich und plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
7. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten einen hypoglykämischen Anfall
8. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit führte.
9. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA).
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
11. Das Subjekt hat eine Störung des Zentralnervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen
13. Der Hämatokrit (Hct) des Probanden liegt unter dem normalen Referenzbereich
14. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Nebenniereninsuffizienz.