Un estudio de viabilidad para evaluar el rendimiento de los sensores Harmony 1 en adultos y niños

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 14 y 75 años de edad en el momento de la selección
2. Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o 2 por un mínimo de 6 meses de duración según lo determine un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
3. Acceso venoso adecuado evaluado por el investigador o el personal apropiado

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor Harmony 1 según lo evaluado por una persona calificada.
2. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área donde se colocó el sensor Harmony 1 o el dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococo)
3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
4. El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva
5. Las mujeres en edad de procrear y que son sexualmente activas deben ser excluidas si no están usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable.
6. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
7. El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses
8. El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en la pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
9. El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
10. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
11. El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
12. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
13. El sujeto tiene un hematocrito (Hct) más bajo que el rango de referencia normal
14. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal.