Studium wykonalności w celu oceny działania czujników Harmony 1 u dorosłych i dzieci
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zademonstrowanie działania czujnika Harmony 1 u osób w wieku od 14 do 75 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym projektem korelacyjnym z jedną próbką bez kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 14 - 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub 2 trwające co najmniej 6 miesięcy, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
- Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel
Kryteria wyłączenia:
- Osoba badana nie będzie tolerować taśmy klejącej w obszarze umieszczenia czujnika Harmony 1, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
- Uczestnik ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umiejscowienia czujnika Harmony 1 lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, infekcja Staphylococcus)
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymał leczenie w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
- Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie należy wykluczyć, jeśli nie stosują one metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
- Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Podmiot miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
- Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
- Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
- Podmiot ma hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres odniesienia
- Podmiot ma historię niewydolności kory nadnerczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Harmonia 1 Czujnik Grupa A
Osoby noszące czujnik Harmony 1 zostaną przydzielone do tej grupy, która będzie uczestniczyć w częstym badaniu próbek w klinice YSI 90 minut po wprowadzeniu czujnika.
|
Używanie czujnika Harmony 1 przez 10 dni, gdy jest on umieszczony w ramieniu i brzuchu oraz używany z urządzeniem Guardian Mobile u osób w wieku 14-75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2 od co najmniej 6 miesięcy.
|
|
Inny: Harmony 1 Grupa czujników B
Osoby noszące czujnik Harmony 1 zostaną przydzielone do tej grupy, która będzie uczestniczyć w częstych testach próbek w klinice YSI 12 godzin po wprowadzeniu czujnika.
|
Używanie czujnika Harmony 1 przez 10 dni, gdy jest on umieszczony w ramieniu i brzuchu oraz używany z urządzeniem Guardian Mobile u osób w wieku 14-75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2 od co najmniej 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg kalibracji 24-godzinnej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Opisowe podsumowanie dokładności czujnika Harmony 1 Dane czujnika z wymaganiami dotyczącymi kalibracji co 24 godziny
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .