En mulighetsstudie for å evaluere ytelsen til Harmony 1-sensorene i voksne og pediatri
16. november 2017 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til Harmony 1-sensoren hos personer i alderen 14-75 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er et multisenter, prospektivt enkeltutvalg korrelasjonsdesign uten kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 14 - 75 år på tidspunktet for screening
- En klinisk diagnose av type 1- eller 2-diabetes i minst 6 måneders varighet som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
- Tilstrekkelig venøs tilgang vurdert av etterforsker eller passende personell
Ekskluderingskriterier:
- Personen vil ikke tolerere tapelim i området for plassering av Harmony 1-sensoren, vurdert av kvalifisert person.
- Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for Harmony 1-sensor eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
- Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
- Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive bør utelukkes hvis de ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
- Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Personen har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Personen har hatt hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
- Pasienten har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
- Personen har sentralnervesystem eller hjertesykdom som resulterer i synkope
- Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom
- Personen har en hematokrit (Hct) lavere enn det normale referanseområdet
- Personen har en historie med binyrebarksvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Harmony 1 sensorgruppe A
Personer som har på seg Harmony 1-sensor vil bli tildelt denne gruppen som vil delta i den hyppige prøvetestingen av YSI på klinikken 90 minutter etter innsetting av sensor.
|
Bruk av Harmony 1-sensor i 10 dager når den settes inn i armen og magen og brukes med Guardian Mobile hos personer i alderen 14-75 år som har hatt diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i minst 6 måneder.
|
|
Annen: Harmony 1-sensorgruppe B
Personer som har på seg Harmony 1-sensor vil bli tildelt denne gruppen som vil delta i YSI-prøvetestingen på klinikken 12 timer etter innsetting av sensor.
|
Bruk av Harmony 1-sensor i 10 dager når den settes inn i armen og magen og brukes med Guardian Mobile hos personer i alderen 14-75 år som har hatt diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i minst 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers kalibreringskrav
Tidsramme: 10 dager
|
Beskrivende sammendrag av sensornøyaktighet for Harmony 1-sensordata med kravene til kalibrering hver 24. time
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .