Um estudo de viabilidade para avaliar o desempenho dos sensores Harmony 1 em adultos e pediatria
16 de novembro de 2017 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do Sensor Harmony 1 em indivíduos de 14 a 75 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um projeto correlacional de amostra única, prospectivo, multicêntrico, sem controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 14 - 75 anos de idade no momento da triagem
- Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou 2 por um período mínimo de 6 meses, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- Acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada
Critério de exclusão:
- O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do Sensor Harmony 1 conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
- O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área do Harmony 1 Sensor ou colocação do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
- O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo
- Mulheres em idade reprodutiva e sexualmente ativas devem ser excluídas se não estiverem usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador
- O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
- O indivíduo teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses
- O sujeito teve hipoglicemia resultando em perda de consciência nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
- Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
- Sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope
- O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
- O sujeito tem um hematócrito (Hct) inferior ao intervalo de referência normal
- O sujeito tem um histórico de insuficiência adrenal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sensor Harmony 1 Grupo A
Indivíduos que usam o Sensor Harmony 1 serão atribuídos a este grupo, que participará do teste de amostra frequente YSI na clínica 90 minutos após a inserção do sensor.
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Uso do Sensor Harmony 1 por 10 dias quando inserido no braço e abdômen e usado com o Guardian Mobile em indivíduos com idade entre 14 e 75 anos que tiveram diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 6 meses.
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Outro: Sensor Harmony 1 Grupo B
Indivíduos que usam o Sensor Harmony 1 serão designados a este grupo, que participará do teste de amostra frequente YSI na clínica 12 horas após a inserção do sensor.
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Uso do Sensor Harmony 1 por 10 dias quando inserido no braço e abdômen e usado com o Guardian Mobile em indivíduos com idade entre 14 e 75 anos que tiveram diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de calibração de 24 horas
Prazo: 10 dias
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Resumo descritivo da precisão do sensor para os dados do Sensor Harmony 1 com os requisitos de calibração a cada 24 horas
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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