Une étude de faisabilité pour évaluer les performances des capteurs Harmony 1 chez l'adulte et l'enfant
16 novembre 2017 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de démontrer les performances du capteur Harmony 1 chez des sujets âgés de 14 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une conception corrélationnelle prospective multicentrique à échantillon unique sans contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 14 à 75 ans au moment du dépistage
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou 2 d'une durée minimale de 6 mois, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
- Accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur Harmony 1 tel qu'évalué par une personne qualifiée.
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone du capteur Harmony 1 ou du placement de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
- Le sujet est une femme et a un test de dépistage de grossesse positif
- Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent être exclues si elles n'utilisent pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur
- Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet a eu une crise d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois
- - Le sujet a eu une hypoglycémie entraînant une perte de conscience au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a des antécédents de trouble convulsif
- Le sujet a un trouble du système nerveux central ou cardiaque entraînant une syncope
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique
- Le sujet a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale
- Le sujet a des antécédents d'insuffisance surrénalienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de capteurs Harmony 1 A
Les sujets portant le capteur Harmony 1 seront affectés à ce groupe qui participera aux tests d'échantillons fréquents YSI en clinique 90 minutes après l'insertion du capteur.
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Utilisation du capteur Harmony 1 pendant 10 jours lorsqu'il est inséré dans le bras et l'abdomen et utilisé avec le Guardian Mobile chez des sujets âgés de 14 à 75 ans ayant un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois.
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Autre: Groupe de capteurs Harmony 1 B
Les sujets portant le capteur Harmony 1 seront affectés à ce groupe qui participera aux tests d'échantillons fréquents YSI en clinique 12 heures après l'insertion du capteur.
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Utilisation du capteur Harmony 1 pendant 10 jours lorsqu'il est inséré dans le bras et l'abdomen et utilisé avec le Guardian Mobile chez des sujets âgés de 14 à 75 ans ayant un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence d'étalonnage de 24 heures
Délai: 10 jours
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Résumé descriptif de la précision du capteur pour les données du capteur Harmony 1 avec les exigences d'étalonnage toutes les 24 heures
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .