En genomförbarhetsstudie för att utvärdera prestanda hos Harmony 1-sensorerna i vuxna och pediatrik
16 november 2017 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med den här studien är att visa hur Harmony 1-sensorn fungerar hos försökspersoner i åldern 14 - 75 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, prospektiv korrelationsdesign med ett urval utan kontroller.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 14 - 75 år vid tidpunkten för screening
- En klinisk diagnos av typ 1- eller 2-diabetes under minst 6 månaders varaktighet enligt journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
- Adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för Harmony 1-sensorplacering enligt bedömning av kvalificerad person.
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för Harmony 1-sensorn eller enhetens placering (t.ex. psoriasis, hudutslag, stafylokockinfektion)
- Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
- Försökspersonen är kvinna och har ett positivt graviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder och som är sexuellt aktiva bör uteslutas om de inte använder en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig
- Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång
- Personen har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna
- Personen har haft hypoglykemi som resulterat i förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
- Personen har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
- Personen har en historia av anfallsstörning
- Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som leder till synkope
- Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstentning, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
- Försökspersonen har en hematokrit (Hct) lägre än det normala referensintervallet
- Personen har en historia av binjurebarksvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Harmony 1 sensorgrupp A
Försökspersoner som bär Harmony 1-sensor kommer att tilldelas denna grupp som kommer att delta i YSI-provtagningen på kliniken 90 minuter efter att sensorn satts in.
|
Användning av Harmony 1-sensor i 10 dagar när den sätts in i armen och buken och används med Guardian Mobile hos personer i åldern 14-75 år som har haft diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 6 månader.
|
|
Övrig: Harmony 1 sensorgrupp B
Försökspersoner som bär Harmony 1-sensor kommer att tilldelas denna grupp som kommer att delta i YSI-provtagningen på kliniken 12 timmar efter att sensorn satts in.
|
Användning av Harmony 1-sensor i 10 dagar när den sätts in i armen och buken och används med Guardian Mobile hos personer i åldern 14-75 år som har haft diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars kalibreringskrav
Tidsram: 10 dagar
|
Beskrivande sammanfattning av sensornoggrannheten för Harmony 1-sensordata med kalibreringskraven var 24:e timme
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .