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Uno studio di fattibilità per valutare le prestazioni dei sensori Harmony 1 negli adulti e in pediatria

16 novembre 2017 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sensore Harmony 1 in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno correlazionale multicentrico, prospettico a campione singolo senza controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 75 anni al momento dello screening
  2. Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o 2 per una durata minima di 6 mesi determinata tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
  3. Accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore Harmony 1 come valutato da una persona qualificata.
  2. Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area del sensore Harmony 1 o del posizionamento del dispositivo (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  3. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
  4. Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo
  5. Le donne in età fertile e sessualmente attive dovrebbero essere escluse se non usano una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore
  6. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
  7. Il soggetto ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 6 mesi
  8. Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  9. Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  10. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  11. Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
  12. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
  13. Il soggetto ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento
  14. Il soggetto ha una storia di insufficienza surrenalica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sensore Harmony 1 Gruppo A
I soggetti che indossano il sensore Harmony 1 verranno assegnati a questo gruppo che parteciperà ai frequenti test del campione YSI in clinica 90 minuti dopo l'inserimento del sensore.
Dispositivo: Sensore di armonia 1
Utilizzo del sensore Harmony 1 per 10 giorni se inserito nel braccio e nell'addome e utilizzato con il Guardian Mobile in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 6 mesi.
Altro: Sensore Harmony 1 Gruppo B
I soggetti che indossano il sensore Harmony 1 verranno assegnati a questo gruppo che parteciperà ai frequenti test del campione YSI in clinica 12 ore dopo l'inserimento del sensore.
Dispositivo: Sensore di armonia 1
Utilizzo del sensore Harmony 1 per 10 giorni se inserito nel braccio e nell'addome e utilizzato con il Guardian Mobile in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di calibrazione 24 ore
Lasso di tempo: 10 giorni
Riepilogo descrittivo della precisione del sensore per i dati del sensore Harmony 1 con i requisiti di calibrazione ogni 24 ore
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Brazg, MD, Rainer Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sensore di armonia 1

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