- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648308
5As-ryhmätutkimuksen laajentaminen tarjoajien liikalihavuuden hallinnan parantamiseksi lääkäreille ja lääketieteen harjoittelijoille (osa 2) (5AsT-MD2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Liikalihavuus on monimutkainen krooninen sairaus, joka vaikuttaa kielteisesti yksilöihin, yhteiskuntaan ja terveydenhuoltojärjestelmään. Perhelääkärit ovat yksi monista terveydenhuollon ammattilaisista, joiden tehtävänä on liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien pitkäaikaishoito. 5As-tiimin (5AsT) johtamat fokusryhmät ovat kuitenkin havainneet kriittisiä aukkoja lääketieteellisten koulujen liikalihavuuden opetussuunnitelmissa, mikä on johtanut uusien perhelääkäreiden aaltoon, jotka ovat epävarmoja ja huonosti varustautuneita hoitamaan liikalihavuutta potilaiden kanssa. Tämän koulutusvajeen korjaamiseksi 5As-tiimi kehitti kattavan liikalihavuuden hallintaa koskevan koulutusmoduulin Albertan yliopiston perhelääketieteen asukkaille.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tämän kurssin vaikutusta asukkaiden asenteisiin ja uskomuksiin liikalihavuudesta sekä itseluottamustasoihin käyttämällä liikalihavuuden hallinnan 5A:n keskeisiä näkökohtia potilaiden auttamiseksi.
Menetelmät:
Kesäprojektin aikana lääketieteen opiskelijoiden ja lääkäreiden kanssa tehtyjen fokusryhmien perusteella laadittiin lista oppimistavoitteista, joilla puututaan liikalihavuuskasvatuksen tunnetuihin puutteisiin. Nämä oppimistavoitteet mukautettiin kaksipäiväiseen liikalihavuuden hallintaa koskevaan koulutusmoduuliin ensimmäisen vuoden perhelääketieteen asukkaille. Kaikkien 2015/2016 ja 2016/2017 ensimmäisen vuoden lääketieteen asukkaiden oli osallistuttava 2 päivän liikalihavuuden hallintatyöpajaan osana lääkärin ja potilassuhteen kurssiaan. Ennen työpajaa asukkaita pyydettiin suorittamaan työpajaa edeltävä arvio, jossa heitä pyydettiin arvioimaan potilaiden luottamustasoa useista liikalihavuuden hallinnan näkökohdista. Lisäksi vuosina 2015/2016 ilmoittautuneita asukkaita pyydettiin täyttämään Asenteet lihavia henkilöitä kohtaan (ATOP) ja Uskomukset lihavista henkilöistä BAOP-kyselylomakkeet, vuodelle 2016/2017 ilmoittautuneita asukkaita pyydettiin täyttämään UUSI Asenneasteikko. Ensimmäinen päivä koostui didaktisista luennoista liikalihavuuden peruspatofysiologiasta, liikalihavuuden hoidosta lastenlääketieteessä ja raskaudessa sekä esittely liikalihavuuden hallinnan 5A:sta. Asukkaat saivat myös mahdollisuuden kokea bariatrisen puvun käyttämistä simuloidussa asuinympäristössä, minkä jälkeen heitä pyydettiin suorittamaan ensimmäinen narratiivisen reflektointitehtävänsä. Työpajan toinen päivä koostui didaktisista luennoista elämäntapojen hallinnasta ja bariatrisesta kirurgiasta, jota seurasi harjoituksia standardoitujen potilaiden kanssa. Sen jälkeen asukkaita pyydettiin etsimään potilas, jolla oli kokemusta omasta klinikastaan ja harjoittelemaan 5As-lähestymistapaa oman potilaansa kanssa ja suorittamaan sitten toinen narratiivisen reflektointitehtävänsä.
Suostumus:
Asukkaille kerrottiin 5AsT MD2 -tutkimuksesta 2 päivän työpajan ensimmäisenä päivänä ja heiltä kysyttiin, haluaisivatko he osallistua. Jos asukas kieltäytyi osallistumasta, hän pystyi silti osallistumaan työpajaan ja joutui silti suorittamaan yllä luetellut kurssitehtävät, mutta hänen kurssimateriaalejaan ei toimitettu tutkimusryhmälle.
Opiskelumenettelyt:
Niitä asukkaita, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, pyydettiin laittamaan vaaditut kurssimateriaalit suljetussa kirjekuoressa ja toimittamaan ne sitten puolueettomalle, kolmannelle osapuolelle. Puolueeton, kolmas osapuoli oli perhelääketieteen osaston työntekijä, eikä hänellä ollut velvollisuuksia lääkäreiden arvioinnissa. Puolueeton, kolmas osapuoli kirjasi, että asukas oli suorittanut kurssin toimeksiannon, antoi jokaiselle asukkaalle tunnistenumeron ja merkitsi jokaiseen asiakirjaan sekä kirjekuoreen asukkaan tunnusnumerolla. Neutraali, kolmas osapuoli poisti asukkaan nimen jokaisesta asiakirjasta paperileikkurilla. Puolueeton, kolmannen osapuolen piti peruslistaa, jonka avulla hän pystyi seuraamaan, mikä henkilötunnus vastasi kumpaakin asukasta, jotta hän pystyi asianmukaisesti merkitsemään kaikki työpajan jälkeiset asiakirjat asukkaan antamalla tunnusnumerolla. Vain neutraalilla, kolmannella osapuolella oli pääsy isäntään viimeisenä asukkaiden nimillä.
Toisen päivän työpajan jälkeen osallistumiseen suostuneita asukkaita pyydettiin toimittamaan työpajan jälkeiset kurssimateriaalinsa suljetussa kirjekuoressa puolueettomalle kolmannelle osapuolelle. Puolueeton, kolmas osapuoli kirjasi, että asukas suoritti kurssin toimeksiannon, merkitsi asiakirjoihin ja kirjekuoreen oikealla henkilöllisyystodistuksella ja poisti sitten asukkaan nimen asiakirjoista. Osallistumiseen suostuneiden asukkaiden tunnistamattomat materiaalit luovutettiin tutkimushenkilöstölle. Sekä työpajan osan 1 että 2 narratiiviset reflektointiharjoitukset oli määrä suorittaa 2 viikon työpajan jälkeisessä tapahtumassa.
Tulokset:
Osallistujat täyttivät validoidut ATOP- (Attitudes Toward Obese Persons) ja BAOP (Beliefs About Obese Persons) -kyselylomakkeet sekä työpajaa edeltävät ja sen jälkeiset arviointikyselyt mitatakseen heidän itseluottamustasoaan liikalihavuuden hallinnan keskeisten näkökohtien suorittamisessa. Kaikista kyselylomakkeista ei tunnistettu, mutta vastauksia seurattiin sekä ennen koulutusmoduulia että sen jälkeen kunkin tutkimuksen osallistujan kohdalla havaitun muutoksen kvantifioimiseksi. Osallistujat kirjoittivat myös kaksi deidentifioitua narratiivista heijastusta käytettäviksi laadulliseen analyysiin. Ensimmäinen koski painoharjoittelua bariatrista pukukokemusta ja toinen työpajan oppituntien soveltamista kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta - Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava Albertan yliopiston perhelääketieteessä koulutettuja ensimmäisen vuoden lääketieteen asukkaita. Heidät rekrytoidaan liikalihavuuden hallinnan työpajasta, joka on pakollinen osa heidän lääkärin ja potilaan välisiä suhteita käsittelevää kurssia. Kaikkien osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita ja kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistujat eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi, he eivät voi osallistua tutkimukseen. Liikalihavuuden hallinnan työpaja esitetään englanniksi, ja osallistujien tulee ymmärtää esitys ja kirjalliset asiakirjat, jotka heitä pyydetään täyttämään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset asenteissa lihavia ihmisiä kohtaan (ATOP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Itseraportoitu mitta henkilön asenteista liikalihavia kohtaan, jolla nähdään, muuttuiko hänen suhtautumisensa liikalihaviin ihmisiin liikalihavuuden hallintatyöpajan kautta saadun tiedon seurauksena.
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
|
Muutokset liikalihavia henkilöitä koskevissa uskomuksissa (BAOP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Itseraportoitu mittaus ihmisen uskomuksista liikalihaviin ihmisiin, jotta nähdään, muuttuivatko hänen uskomuksensa liikalihavuudesta kärsivistä ihmisistä lihavuuden hallintatyöpajan kautta saadun tiedon seurauksena.
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa mukavuustasossa (arviointia edeltävä ja jälkiarviointiasteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Esi- ja jälkikysely on itseraportoitu mittari asukkaan mukavuustasosta 5A:n liikalihavuuden hallinnan jokaisella viidellä alueella.
Jokaiseen 5A:n elementtiin liittyvät kysymykset luokitellaan 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
|
Laadullinen: Narratiiviset heijastukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Henkilökohtainen pohdiskelu siitä, miltä kokemus ja työpaja saivat henkilössä tunteen.
Näitä analysoidaan kvalitatiivisella analyysillä, jotta nähdään, miten työpaja on voinut vaikuttaa näkemyksiin, uskomuksiin ja niiden käytäntöön.
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise L Campbell-Scherer, MD, PhD, University of Alberta, Department of Family Medicine
- Päätutkija: Arya Sharma, University of Alberta, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Sharma AM, Campbell-Scherer D. Missing an opportunity: the embedded nature of weight management in primary care. Clin Obes. 2015 Dec;5(6):325-32. doi: 10.1111/cob.12115. Epub 2015 Aug 25.
- Osunlana AM, Asselin J, Anderson R, Ogunleye AA, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. 5As Team obesity intervention in primary care: development and evaluation of shared decision-making weight management tools. Clin Obes. 2015 Aug;5(4):219-25. doi: 10.1111/cob.12105. Epub 2015 Jun 30.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00058323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .