- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648308
Utvidelse av 5As-teamstudien for forbedret behandling av fedme hos leverandører til leger og medisinske praktikanter (del 2) (5AsT-MD2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fedme er en kompleks kronisk tilstand som påvirker enkeltpersoner, samfunnet og helsevesenet negativt. Familieleger er en av mange helseutøvere som har til oppgave å langtidspleie pasienter med fedme og tilhørende komorbiditeter. Fokusgrupper utført av 5As Team (5AsT) har imidlertid identifisert kritiske hull i medisinske skoles læreplaner om fedme, noe som fører til en bølge av nye familieleger som er usikre og dårlig rustet til å håndtere fedme med sine pasienter. For å løse dette utdanningsgapet utviklet 5As-teamet en omfattende opplæringsmodul om fedmebehandling for innbyggere i familiemedisin ved University of Alberta.
Studiemål:
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av dette kurset på beboernes holdninger og tro på fedme, samt selvtillitsnivåer ved å bruke nøkkelaspekter av 5As for fedmebehandling for å hjelpe sine pasienter.
Metoder:
Basert på fokusgrupper gjennomført med medisinstudenter og praktiserende leger i løpet av et sommerprosjekt, ble det laget en liste over læringsmål for å adressere kjente mangler ved fedmeundervisning. Disse læringsmålene ble tilpasset en to-dagers opplæringsmodul om fedmebehandling for førsteårs familiemedisinere. Alle 2015/2016 og 2016/2017 førsteårs medisinske beboere ble pålagt å ta et 2-dagers fedmebehandlingsverksted som en del av lege-pasientforhold-kurset. Før workshopen ble beboerne bedt om å fullføre en vurdering før workshopen som ba dem vurdere deres tillitsnivå ved å veilede pasienter om flere aspekter av fedmebehandling. I tillegg ble innbyggere påmeldt i 2015/2016 bedt om å fylle ut spørreskjemaene Attitudes Toward Obese Persons (ATOP) og Beliefs About Obese Persons BAOP, beboere som ble registrert i 2016/2017-året ble bedt om å fullføre den NYE holdningsskalaen. Den første dagen besto av didaktiske forelesninger om den grunnleggende patofysiologien til fedme, overvektshåndtering i pediatri og svangerskap, og en introduksjon til 5As for fedmehåndtering. Beboerne fikk også muligheten til å oppleve å bruke bariatrisk dress i et simulert bomiljø, hvoretter de ble bedt om å fullføre sin første narrative refleksjonsoppgave. Den andre dagen av workshopen besto av didaktiske forelesninger om livsstilsledelse og fedmekirurgi, etterfulgt av praksissamlinger med standardiserte pasienter. Beboerne ble deretter bedt om å finne en pasient med levd erfaring i sin egen klinikk og øve på å bruke 5As-tilnærmingen med sin egen pasient og deretter fullføre sin andre narrative refleksjonsoppgave.
Samtykke:
Beboerne ble informert om 5AsT MD2-studien den første dagen av den 2-dagers workshopen og spurte om de kunne tenke seg å delta. Hvis en beboer nektet å delta, var de fortsatt i stand til å delta i workshopen og var fortsatt pålagt å fullføre kursoppgavene som er oppført ovenfor, men kursmateriellet deres ble ikke levert til forskerteamet.
Studieprosedyrer:
De beboerne som samtykket til å delta i studien, ble bedt om å legge det nødvendige kursmateriellet i en forseglet konvolutt og vil deretter sende dem til en nøytral tredjepart. Den nøytrale tredjeparten var ansatt ved Institutt for familiemedisin og hadde ikke noe ansvar med hensyn til evaluering av de medisinske beboerne. Den nøytrale tredjeparten registrerte at beboeren hadde fullført oppdraget for kurset, tildelte et identifikasjonsnummer (ID) til hver beboer og merket hvert dokument samt konvolutten med beboerens ID-nummer. Ved hjelp av en papirkutter fjernet den nøytrale tredjeparten beboerens navn fra hvert dokument. En hovedliste ble ført av den nøytrale tredjeparten, som gjorde det mulig for henne å spore hvilket ID-nummer som tilsvarte hvilken beboer, slik at hun på passende måte kunne merke alle post-workshop-dokumentene med beboerens tildelte ID-nummer. Bare den nøytrale, tredjeparten hadde tilgang til master sist med beboernes navn.
Etter workshopen den andre dagen, ble beboerne som samtykket til å delta, bedt om å sende inn kursmateriellet sitt etter workshopen, i en forseglet konvolutt, til den nøytrale tredjeparten. Den nøytrale tredjeparten registrerte at beboeren fullførte oppdraget for kurset, merket dokumentene og konvolutten med riktig ID-nummer og fjernet deretter beboerens navn fra dokumentene. Det avidentifiserte materialet til de beboerne som samtykket til å delta ble gitt til studiepersonell. De narrative reflekterende øvelsene for både del 1 og del 2 av workshopen skulle skje 2 uker etter workshopen.
Resultater:
Deltakerne fullførte de validerte spørreskjemaene ATOP (Attitudes Toward Obese Persons) og BAOP (Beliefs About Obese Persons), samt vurderingsspørreskjemaer før og etter workshop for å måle deres tillitsnivå til å utføre sentrale aspekter ved fedmehåndtering. Alle spørreskjemaene ble avidentifisert, men svarene ble sporet både før og etter treningsmodulen for å kvantifisere endringen sett hos hver studiedeltaker. Deltakerne skrev også to avidentifiserte narrative refleksjoner som skal brukes til kvalitativ analyse. Den første handlet om erfaring med vektskjevhet med bariatrisk drakt, og den andre handlet om bruken av leksjonene fra workshopen i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta - Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være førsteårs medisinske beboere som trener i familiemedisin ved University of Alberta. De vil bli rekruttert fra Obesity Management Workshop som er en obligatorisk del av kurset deres om lege-pasientforhold. Alle deltakere må være over 18 år og kunne kommunisere effektivt på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltakerne ikke er i stand til å kommunisere effektivt på engelsk, vil de ikke kunne delta i studien. Obesity Management Workshop vil bli presentert på engelsk og deltakerne må kunne forstå presentasjonen og skriftlige dokumenter som de blir bedt om å fullføre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i holdninger til overvektige personer (ATOP)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Egenrapportert mål om en persons holdninger til overvektige personer for å se om deres holdning til personer som lever med overvekt endret seg som følge av kunnskapen tilegnet seg gjennom fedmebehandlingsverkstedet.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endringer i oppfatninger om overvektige personer (BAOP)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Selvrapportert mål om en persons tro på overvektige personer for å se om deres tro på personer som lever med overvekt endret seg som et resultat av kunnskapen som er oppnådd gjennom workshopen om overvekt.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endringer i selvrapportert komfortnivå (skala før og etter vurdering)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Pre- og post-spørreskjemaet er et selvrapportert mål på beboerens komfortnivå rundt hvert av de 5 områdene i 5A's Obesity Management.
Spørsmål relatert til hvert element i 5A-ene blir vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline, 3 uker
|
|
Kvalitativ: Narrative refleksjoner
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Personlig refleksjon over hvordan opplevelsen og workshopen fikk personen til å føle seg.
Disse vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ analyse for å se hvordan workshopen kan ha påvirket synspunkter, tro og deres praksis.
|
baseline, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise L Campbell-Scherer, MD, PhD, University of Alberta, Department of Family Medicine
- Hovedetterforsker: Arya Sharma, University of Alberta, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Sharma AM, Campbell-Scherer D. Missing an opportunity: the embedded nature of weight management in primary care. Clin Obes. 2015 Dec;5(6):325-32. doi: 10.1111/cob.12115. Epub 2015 Aug 25.
- Osunlana AM, Asselin J, Anderson R, Ogunleye AA, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. 5As Team obesity intervention in primary care: development and evaluation of shared decision-making weight management tools. Clin Obes. 2015 Aug;5(4):219-25. doi: 10.1111/cob.12105. Epub 2015 Jun 30.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00058323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .