Kompensoivan kuulostimulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tinnituksen havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnituksella tarkoitetaan jatkuvaa "korvien soimista" ulkoisen äänen puuttuessa. Joillekin henkilöille tinnitus voi olla vammauttavaa. Useimmat tinnitus on idiopaattista alkuperää, eikä luotettavia hoitovaihtoehtoja ole tällä hetkellä saatavilla. Nykyiset lähestymistavat, kuten kuulolaitteet, neuvonta ja melun peittäminen, tarjoavat tyypillisesti vain osittaista helpotusta ja vain pienelle osalle potilaista. Uudempia tutkimusmenetelmiä ovat räätälöity kuulostimulaatio ja erilaiset aivostimulaatiotekniikat. Vaikka nämä tekniikat osoittavat suurta lupausta osassa koehenkilöitä (ehkä noin 1/3), on vaikea ennakoida, mikä hyödyttää tiettyä potilasta.
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) on tutkittu useissa neurologisissa sairauksissa, ja se on tehokkain yhdistettynä jonkinlaiseen harjoitteluun (esim. moottorin kuntoutus aivohalvauksen jälkeen). Tinnituksen osalta tätä hoitomuotoa on kuitenkin testattu vain erikseen. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia räätälöidyn kompensoivan kuulostimulaation ja tDCS:n yhdistämisen etuja.
Tutkimusyhteisössä vallitsee laaja yksimielisyys siitä, että tinnitus saa alkunsa perifeerisestä kuulopuutteesta ja että huonosti mukautuvat keskusplastiset mekanismit johtavat myöhemmin tinnituksen havaitsemiseen. Useimmilla tinnituspotilailla on audiometrisiä todisteita kuulon heikkenemisestä. Hypoteesimme on, että kuuloreitin vähentynyt syöttö johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen (äänivahvistukseen) ja lopulta poikkeavaan toimintaan taajuuskaistalla, jossa on kuulon heikkeneminen. Tässä näkemyksessä kuulostimulaatio, joka kompensoi vähentynyttä sisääntuloa, voi mahdollisesti palauttaa sopeutumattoman plastisuuden. Tämä on yhdenmukainen kuulolaitteiden ja räätälöidyn kuulostimulaation raportoitujen etujen kanssa. Hypoteesimme on, että tDCS voi tehostaa kompensoivan kuulostimulaation aiheuttamaa sopeutumista vähentämään haamuhavaintokykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Ei historiaa korvasairauksia
- Osallistujia, joilla on kuulon heikkeneminen, hyperakusia ja/tai tinnitus, voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- kuulonalenema yli 50 dB HL
- Osoittaa merkkejä masennuksesta tai ahdistuksesta (Zungin itsearviointi Depression Scale > 50; Beck Anxiety Inventory > 36)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAS vs. tDCS
Arvioi kompensoivan kuulostimulaation (CAS) tehoa transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) verrattuna
|
Perifeerisen kuulovaurion kompensointi säätämällä äänitasoja yksilöllisen audiogrammin perusteella.
Muut nimet:
Pienvirran sähköinen aivojen stimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Yhdistetty CAS+tDCS vs
Arvioi yhdistetyn kompensoivan kuulostimulaation (CAS) + transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehoa valestimulaatioon verrattuna
|
Yhdistetty kuulo- ja sähköstimulaatio
Muut nimet:
Huijausstimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienempi peittotaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivisen tinnituksen voimakkuuden peittämiseen vaadittavan vähimmäispeittotason mittaus arvioidaan jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Tinnitushavainnon väheneminen arvioituna visuaalisella analogisella tinnituksen voimakkuuden testillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tinnitushavainnon subjektiivisen voimakkuuden mittaaminen mitataan käyttämällä visuaalista analogista mittakaavaa jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASTDCS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .