- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648542
Effektene av kompenserende auditiv stimulering og transkraniell likestrømsstimulering på tinnituspersepsjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tinnitus refererer til vedvarende "ringing i ørene" i fravær av ekstern lyd. For noen individer kan tinnitus være invalidiserende. De fleste tinnitus er av idiopatisk opprinnelse, og for tiden er det ingen pålitelige behandlingsalternativer tilgjengelig. Eksisterende tilnærminger, som høreapparater, rådgivning og støymaskering, gir vanligvis bare delvis lindring og bare for et mindretall av pasientene. Nyere utforskende metoder inkluderer skreddersydd auditiv stimulering og ulike hjernestimuleringsteknikker. Selv om disse teknikkene viser stort lovende i en undergruppe av fag (kanskje rundt 1/3), er det vanskelig å forutse hvilke, om noen, vil være til nytte for en gitt pasient.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har blitt utforsket for en rekke nevrologiske tilstander, og den er mest effektiv når den er sammenkoblet med en eller annen form for trening (f. motorisk rehabilitering etter hjerneslag). For tinnitus har imidlertid denne behandlingsmetoden bare blitt testet isolert. Hensikten med denne pilotstudien er å utforske fordelene ved å kombinere skreddersydd kompenserende auditiv stimulering med tDCS.
Det er bred enighet i forskningsmiljøet om at tinnitus oppstår med noe perifert hørselssvikt, og at maladaptive sentrale plastiske mekanismer i ettertid fører til tinnituspersepsjonen. De fleste individer med tinnitus har audiometriske tegn på hørselstap. Vår hypotese er at redusert input til hørselsbanen fører til økt sensitivitet (auditiv gevinst) og til slutt avvikende aktivitet i frekvensbåndet med hørselstap. I denne oppfatningen kan auditiv stimulering som kompenserer for den reduserte innsatsen potensielt reversere den maladaptive plastisiteten. Dette er i samsvar med de rapporterte fordelene med høreapparater og skreddersydd auditiv stimulering. Vår hypotese er at tDCS kan øke tilpasning indusert av kompenserende auditiv stimulering for å redusere styrken til fantompersepsjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-80 år
- Ingen historie med otologisk sykdom
- Personer med hørselstap, hyperakusis og/eller tinnitus er kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- hørselstap større enn 50 dB HL
- Viser tegn på depresjon eller angst (Zung selvvurderingsdepresjonsskala > 50; Beck Anxiety Inventory > 36)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAS vs. tDCS
Vurder effekten av kompenserende auditiv stimulering (CAS) versus transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
Kompenserer for perifert hørselstap ved å justere lydnivåer basert på individuelt audiogram.
Andre navn:
Lavstrøms elektrisk hjernestimulering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kombinert CAS+tDCS vs. Sham
Vurder effektiviteten av kombinert kompenserende auditiv stimulering (CAS) + transkraniell likestrømstimulering (tDCS) versus falsk stimulering
|
Kombinert auditiv og elektrisk stimulering
Andre navn:
Sham stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i minimumsmaskeringsnivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av minimumsmaskeringsnivået som kreves for å maskere den subjektive tinnituslydstyrken, vurderes etter hver intervensjon.
|
2 uker
|
|
Reduksjon i tinnitus-oppfatning som vurdert via den visuelle analoge testen av tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av den subjektive lydstyrken til tinnituspersepsjonen måles ved å bruke den visuelle analoge skalatesten etter hver intervensjon.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASTDCS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .