- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02648542
Влияние компенсаторной слуховой стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током на восприятие шума в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Под тиннитусом понимается постоянный «звон в ушах» при отсутствии внешнего звука. Некоторых людей шум в ушах может вывести из строя. В большинстве случаев шум в ушах имеет идиопатическое происхождение, и в настоящее время надежных вариантов лечения нет. Существующие подходы, такие как слуховые аппараты, консультирование и маскировка шума, обычно обеспечивают лишь частичное облегчение и только для меньшинства пациентов. Новые исследовательские методы включают адаптированную слуховую стимуляцию и различные методы стимуляции мозга. Несмотря на то, что эти методы показывают большие перспективы в подмножестве субъектов (возможно, около 1/3), трудно предугадать, какие из них принесут пользу конкретному пациенту.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) исследовалась при ряде неврологических состояний, и она наиболее эффективна в сочетании с какой-либо формой обучения (например, двигательная реабилитация после инсульта). Однако для шума в ушах этот метод лечения был протестирован только изолированно. Целью этого экспериментального исследования является изучение преимуществ сочетания адаптированной компенсаторной слуховой стимуляции с tDCS.
В исследовательском сообществе широко распространено мнение, что шум в ушах возникает из-за некоторого периферического дефицита слуха, и что дезадаптивные центральные пластические механизмы впоследствии приводят к восприятию шума в ушах. Большинство людей с шумом в ушах имеют аудиометрические признаки потери слуха. Наша гипотеза состоит в том, что уменьшение входного сигнала в слуховой путь приводит к повышенной чувствительности (усилению слуха) и, наконец, к аберрантной активности в частотном диапазоне с потерей слуха. С этой точки зрения, слуховая стимуляция, которая компенсирует снижение входного сигнала, потенциально может обратить вспять дезадаптивную пластичность. Это согласуется с сообщениями о преимуществах слуховых аппаратов и индивидуальной слуховой стимуляции. Наша гипотеза состоит в том, что tDCS может усиливать адаптацию, вызванную компенсаторной слуховой стимуляцией, чтобы уменьшить силу фантомного восприятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Отологических заболеваний в анамнезе нет
- Субъекты с потерей слуха, гиперакузией и/или шумом в ушах имеют право участвовать
Критерий исключения:
- потеря слуха более 50 дБ HL
- Проявляет признаки депрессии или беспокойства (самооценочная шкала депрессии Цунга > 50; шкала тревоги Бека > 36)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CAS против tDCS
Оценить эффективность компенсаторной слуховой стимуляции (CAS) по сравнению с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS)
|
Компенсация периферической потери слуха путем регулировки уровня звука на основе индивидуальной аудиограммы.
Другие имена:
Слаботочная электрическая стимуляция мозга
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Комбинированный CAS + tDCS по сравнению с имитацией
Оценить эффективность комбинированной компенсаторной слуховой стимуляции (CAS) + транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по сравнению с имитацией стимуляции
|
Комбинированная слуховая и электрическая стимуляция
Другие имена:
Симуляционная стимуляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение минимальных уровней маскировки
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение минимального уровня маскировки, необходимого для маскировки субъективной громкости шума в ушах, оценивается после каждого вмешательства.
|
2 недели
|
|
Снижение восприятия шума в ушах по оценке визуального аналогового теста громкости шума в ушах
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная громкость восприятия шума в ушах измеряется с помощью теста визуальной аналоговой шкалы после каждого вмешательства.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASTDCS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .