- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02648542
Wpływ kompensacyjnej stymulacji słuchowej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na percepcję szumów usznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szum w uszach odnosi się do uporczywego „dzwonienia w uszach” przy braku zewnętrznego dźwięku. Dla niektórych osób szum w uszach może być wyłączając. Większość szumów usznych ma pochodzenie idiopatyczne i obecnie nie ma dostępnych niezawodnych opcji leczenia. Istniejące metody, takie jak aparaty słuchowe, poradnictwo i maskowanie hałasu zazwyczaj zapewniają tylko częściową ulgę i tylko dla mniejszości pacjentów. Nowsze metody badawcze obejmują dostosowaną stymulację słuchową i różne techniki stymulacji mózgu. Chociaż te techniki są bardzo obiecujące w podgrupie pacjentów (może około 1/3), trudno jest przewidzieć, która z nich, jeśli w ogóle, przyniesie korzyści danemu pacjentowi.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) została zbadana pod kątem wielu schorzeń neurologicznych i jest najbardziej skuteczna w połączeniu z jakąś formą treningu (np. rehabilitacja ruchowa po udarze mózgu). Jednak w przypadku szumów usznych ta metoda leczenia została przetestowana tylko w izolacji. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie korzyści płynących z połączenia dopasowanej kompensacyjnej stymulacji słuchowej z tDCS.
W społeczności naukowej istnieje powszechna zgoda co do tego, że szum w uszach ma swoje źródło w pewnym obwodowym ubytku słuchu i że nieprzystosowawcze ośrodkowe mechanizmy plastyczne prowadzą następnie do percepcji szumu w uszach. Większość osób z szumami usznymi ma audiometryczne dowody utraty słuchu. Nasza hipoteza jest taka, że zmniejszone wejście do drogi słuchowej prowadzi do zwiększonej wrażliwości (wzmocnienia słuchu), a ostatecznie do nieprawidłowej aktywności w paśmie częstotliwości z ubytkiem słuchu. Z tego punktu widzenia stymulacja słuchowa, która kompensuje zmniejszony wkład, może potencjalnie przywrócić nieadaptacyjną plastyczność. Jest to zgodne ze zgłaszanymi korzyściami płynącymi z aparatów słuchowych i dostosowanej stymulacji słuchowej. Nasza hipoteza jest taka, że tDCS może zwiększyć adaptację wywołaną kompensacyjną stymulacją słuchową, aby zmniejszyć siłę perceptu fantomowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 80 rokiem życia
- Brak historii chorób otologicznych
- Do udziału kwalifikują się osoby z ubytkiem słuchu, nadwrażliwością słuchową i/lub szumami usznymi
Kryteria wyłączenia:
- utrata słuchu większa niż 50 dB HL
- Wykazuje oznaki depresji lub lęku (Skala Depresji Zunga > 50; Inwentarz Lęku Becka > 36)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CAS kontra tDCS
Ocena skuteczności kompensacyjnej stymulacji słuchowej (CAS) w porównaniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS)
|
Kompensacja obwodowego ubytku słuchu poprzez dostosowanie poziomu dźwięku na podstawie indywidualnego audiogramu.
Inne nazwy:
Niskoprądowa elektryczna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Połączone CAS + tDCS kontra Sham
Ocena skuteczności połączonej kompensacyjnej stymulacji słuchowej (CAS) + przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
|
Połączona stymulacja słuchowa i elektryczna
Inne nazwy:
Pozorowana stymulacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie minimalnych poziomów maskowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar minimalnego poziomu maskowania wymaganego do zamaskowania subiektywnej głośności szumów usznych jest oceniany po każdej interwencji.
|
2 tygodnie
|
|
Zmniejszenie postrzegania szumu w uszach oceniane za pomocą wizualnego analogowego testu głośności szumu w uszach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar subiektywnej głośności percepcji szumu usznego jest mierzony za pomocą testu wizualnej skali analogowej po każdej interwencji.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASTDCS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .