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Gli effetti della stimolazione uditiva compensatoria e della stimolazione transcranica a corrente continua sulla percezione dell'acufene

5 gennaio 2016 aggiornato da: Soterix Medical
Questo studio valuta la capacità della stimolazione uditiva compensatoria (CAS) e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) di aiutare ad alleviare l'acufene. I soggetti riceveranno CAS, tDCS e la combinazione dei due per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acufene si riferisce al persistente "fischio nelle orecchie" in assenza di suoni esterni. Per alcuni individui l'acufene può essere invalidante. La maggior parte degli acufeni è di origine idiopatica e attualmente non sono disponibili opzioni terapeutiche affidabili. Gli approcci esistenti, come gli apparecchi acustici, la consulenza e il mascheramento del rumore in genere forniscono solo un sollievo parziale e solo per una minoranza di pazienti. I metodi esplorativi più recenti includono la stimolazione uditiva su misura e varie tecniche di stimolazione cerebrale. Sebbene queste tecniche mostrino grandi promesse in un sottoinsieme di soggetti (forse circa 1/3), è difficile prevedere quali, se del caso, andranno a beneficio di un dato paziente.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata studiata per una serie di condizioni neurologiche ed è più efficace se abbinata a qualche forma di allenamento (ad es. riabilitazione motoria dopo ictus). Per l'acufene, tuttavia, questa modalità di trattamento è stata testata solo isolatamente. Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare i vantaggi della combinazione di stimolazione uditiva compensativa su misura con tDCS.

C'è un consenso diffuso nella comunità di ricerca sul fatto che l'acufene abbia origine con un deficit uditivo periferico e che i meccanismi plastici centrali disadattivi portino successivamente alla percezione dell'acufene. La maggior parte delle persone con acufene ha prove audiometriche di perdita dell'udito. La nostra ipotesi è che un input ridotto al percorso uditivo porti ad un aumento della sensibilità (guadagno uditivo) e infine ad un'attività aberrante nella banda di frequenza con perdita dell'udito. In questa prospettiva, la stimolazione uditiva che compensa l'input ridotto può potenzialmente ripristinare la plasticità disadattativa. Ciò è coerente con i benefici riportati degli apparecchi acustici e della stimolazione uditiva su misura. La nostra ipotesi è che la tDCS possa potenziare l'adattamento indotto dalla stimolazione uditiva compensativa per ridurre la forza della percezione fantasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Nessuna storia di malattia otologica
  • Possono partecipare soggetti con ipoacusia, iperacusia e/o tinnito

Criteri di esclusione:

  • perdita dell'udito superiore a 50 dB HL
  • Mostra segni di depressione o ansia (Scala della depressione di autovalutazione Zung > 50; Beck Anxiety Inventory > 36)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CAS contro tDCS
Valutare l'efficacia della stimolazione uditiva compensativa (CAS) rispetto alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Compensazione dell'ipoacusia periferica regolando i livelli sonori in base all'audiogramma individuale.
Altri nomi:
  • CAS
Stimolazione cerebrale elettrica a bassa corrente
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: CAS combinato + tDCS contro Sham
Valutare l'efficacia della stimolazione uditiva compensativa combinata (CAS) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) rispetto alla stimolazione fittizia
Stimolazione uditiva ed elettrica combinata
Altri nomi:
  • CAS+tDCS
Stimolazione fittizia
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli minimi di mascheramento
Lasso di tempo: 2 settimane
Dopo ogni intervento viene valutata la misurazione del livello minimo di mascheramento richiesto per mascherare il volume soggettivo dell'acufene.
2 settimane
Riduzione della percezione dell'acufene valutata tramite il test analogico visivo del volume dell'acufene
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione del volume soggettivo della percezione dell'acufene viene misurata utilizzando il test della scala analogica visiva dopo ogni intervento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi se richiesto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione uditiva compensatoria

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