- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648542
Gli effetti della stimolazione uditiva compensatoria e della stimolazione transcranica a corrente continua sulla percezione dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acufene si riferisce al persistente "fischio nelle orecchie" in assenza di suoni esterni. Per alcuni individui l'acufene può essere invalidante. La maggior parte degli acufeni è di origine idiopatica e attualmente non sono disponibili opzioni terapeutiche affidabili. Gli approcci esistenti, come gli apparecchi acustici, la consulenza e il mascheramento del rumore in genere forniscono solo un sollievo parziale e solo per una minoranza di pazienti. I metodi esplorativi più recenti includono la stimolazione uditiva su misura e varie tecniche di stimolazione cerebrale. Sebbene queste tecniche mostrino grandi promesse in un sottoinsieme di soggetti (forse circa 1/3), è difficile prevedere quali, se del caso, andranno a beneficio di un dato paziente.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata studiata per una serie di condizioni neurologiche ed è più efficace se abbinata a qualche forma di allenamento (ad es. riabilitazione motoria dopo ictus). Per l'acufene, tuttavia, questa modalità di trattamento è stata testata solo isolatamente. Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare i vantaggi della combinazione di stimolazione uditiva compensativa su misura con tDCS.
C'è un consenso diffuso nella comunità di ricerca sul fatto che l'acufene abbia origine con un deficit uditivo periferico e che i meccanismi plastici centrali disadattivi portino successivamente alla percezione dell'acufene. La maggior parte delle persone con acufene ha prove audiometriche di perdita dell'udito. La nostra ipotesi è che un input ridotto al percorso uditivo porti ad un aumento della sensibilità (guadagno uditivo) e infine ad un'attività aberrante nella banda di frequenza con perdita dell'udito. In questa prospettiva, la stimolazione uditiva che compensa l'input ridotto può potenzialmente ripristinare la plasticità disadattativa. Ciò è coerente con i benefici riportati degli apparecchi acustici e della stimolazione uditiva su misura. La nostra ipotesi è che la tDCS possa potenziare l'adattamento indotto dalla stimolazione uditiva compensativa per ridurre la forza della percezione fantasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Nessuna storia di malattia otologica
- Possono partecipare soggetti con ipoacusia, iperacusia e/o tinnito
Criteri di esclusione:
- perdita dell'udito superiore a 50 dB HL
- Mostra segni di depressione o ansia (Scala della depressione di autovalutazione Zung > 50; Beck Anxiety Inventory > 36)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CAS contro tDCS
Valutare l'efficacia della stimolazione uditiva compensativa (CAS) rispetto alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
|
Compensazione dell'ipoacusia periferica regolando i livelli sonori in base all'audiogramma individuale.
Altri nomi:
Stimolazione cerebrale elettrica a bassa corrente
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: CAS combinato + tDCS contro Sham
Valutare l'efficacia della stimolazione uditiva compensativa combinata (CAS) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) rispetto alla stimolazione fittizia
|
Stimolazione uditiva ed elettrica combinata
Altri nomi:
Stimolazione fittizia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dei livelli minimi di mascheramento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Dopo ogni intervento viene valutata la misurazione del livello minimo di mascheramento richiesto per mascherare il volume soggettivo dell'acufene.
|
2 settimane
|
Riduzione della percezione dell'acufene valutata tramite il test analogico visivo del volume dell'acufene
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La misurazione del volume soggettivo della percezione dell'acufene viene misurata utilizzando il test della scala analogica visiva dopo ogni intervento.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASTDCS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Stimolazione uditiva compensatoria
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Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)CompletatoCompromissione dell'udito, neurosensorialeStati Uniti
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University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
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University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
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University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
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University of FloridaReclutamento
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University of Sao PauloAttivo, non reclutante
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamentoDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti