- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648542
Virkningerne af kompenserende auditiv stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering på tinnitusopfattelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus refererer til vedvarende "ringen for ørerne" i fravær af ekstern lyd. For nogle individer kan tinnitus være invaliderende. De fleste tinnitus er af idiopatisk oprindelse, og i øjeblikket er der ingen pålidelige behandlingsmuligheder tilgængelige. Eksisterende tilgange, såsom høreapparater, rådgivning og støjmaskering, giver typisk kun delvis lindring og kun for et mindretal af patienterne. Nyere udforskende metoder omfatter skræddersyet auditiv stimulering og forskellige hjernestimuleringsteknikker. Selvom disse teknikker viser meget lovende i en undergruppe af emner (måske omkring 1/3), er det svært at forudse, hvilken, hvis nogen, vil gavne en given patient.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet undersøgt for en række neurologiske tilstande, og den er mest effektiv, når den er parret med en form for træning (f.eks. motorisk genoptræning efter slagtilfælde). For tinnitus er denne behandlingsmodalitet dog kun blevet testet isoleret. Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske fordelene ved at kombinere skræddersyet kompenserende auditiv stimulering med tDCS.
Der er bred enighed i forskermiljøet om, at tinnitus opstår med en vis perifer hørenedsættelse, og at maladaptive centrale plastikmekanismer efterfølgende fører til tinnitusopfattelsen. De fleste personer med tinnitus har audiometriske tegn på høretab. Vores hypotese er, at reduceret input til den auditive vej fører til øget sensitivitet (auditiv forstærkning) og endelig afvigende aktivitet i frekvensbåndet med høretab. I denne opfattelse kan auditiv stimulering, der kompenserer for det reducerede input, potentielt vende den maladaptive plasticitet. Dette er i overensstemmelse med de rapporterede fordele ved høreapparater og skræddersyet auditiv stimulering. Vores hypotese er, at tDCS kan booste tilpasning induceret af kompenserende auditiv stimulering for at reducere styrken af fantomopfattelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-80 år
- Ingen historie med otologisk sygdom
- Forsøgspersoner med høretab, hyperakusis og/eller tinnitus er berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- høretab større end 50 dB HL
- Viser tegn på depression eller angst (Zung selvvurdering af depressionsskala > 50; Beck Anxiety Inventory > 36)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CAS vs. tDCS
Vurder effektiviteten af kompensatorisk auditiv stimulation (CAS) versus transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
Kompenserer for perifert høretab ved at justere lydniveauer baseret på individuelt audiogram.
Andre navne:
Lavstrøms elektrisk hjernestimulering
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kombineret CAS+tDCS vs. Sham
Vurder effektiviteten af kombineret kompenserende auditiv stimulering (CAS) + transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) versus simuleret stimulering
|
Kombineret auditiv og elektrisk stimulation
Andre navne:
Sham stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af minimumsmaskeringsniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af det minimale maskeringsniveau, der kræves for at maskere den subjektive tinnitus-lydstyrke, vurderes efter hver intervention.
|
2 uger
|
Reduktion af tinnitus-percept som vurderet via den visuelle analoge test af tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af den subjektive lydstyrke af tinnitus-perceptet måles ved hjælp af den visuelle analoge skalatest efter hver intervention.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASTDCS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, ikke rekrutterendeTinnitus, SubjektivForenede Stater
Kliniske forsøg med Kompensatorisk auditiv stimulation
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University of FloridaRekruttering
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien