- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648542
Los efectos de la estimulación auditiva compensatoria y la estimulación de corriente continua transcraneal en la percepción del tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tinnitus se refiere al "zumbido en los oídos" persistente en ausencia de un sonido externo. Para algunas personas, el tinnitus puede ser incapacitante. La mayoría de los acúfenos son de origen idiopático y actualmente no existen opciones de tratamiento fiables disponibles. Los enfoques existentes, como los audífonos, el asesoramiento y el enmascaramiento de ruido, generalmente brindan solo un alivio parcial y solo para una minoría de pacientes. Los métodos exploratorios más nuevos incluyen estimulación auditiva personalizada y varias técnicas de estimulación cerebral. Si bien estas técnicas son muy prometedoras en un subconjunto de sujetos (quizás alrededor de 1/3), es difícil anticipar cuáles, si las hay, beneficiarán a un paciente determinado.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se ha explorado para una serie de afecciones neurológicas y es más eficaz cuando se combina con algún tipo de entrenamiento (p. rehabilitación motora después de un accidente cerebrovascular). Sin embargo, para el tinnitus, esta modalidad de tratamiento solo se ha probado de forma aislada. El propósito de este estudio piloto es explorar los beneficios de combinar la estimulación auditiva compensatoria personalizada con tDCS.
Existe un consenso generalizado en la comunidad de investigación de que el tinnitus se origina con algún déficit auditivo periférico y que los mecanismos plásticos centrales desadaptativos conducen posteriormente a la percepción del tinnitus. La mayoría de las personas con tinnitus tienen evidencia audiométrica de pérdida auditiva. Nuestra hipótesis es que la entrada reducida a la vía auditiva conduce a una mayor sensibilidad (ganancia auditiva) y, finalmente, a una actividad aberrante en la banda de frecuencia con pérdida auditiva. Desde este punto de vista, la estimulación auditiva que compensa la entrada reducida puede potencialmente revertir la plasticidad desadaptativa. Esto es consistente con los beneficios informados de los audífonos y la estimulación auditiva personalizada. Nuestra hipótesis es que tDCS puede impulsar la adaptación inducida por la estimulación auditiva compensatoria para reducir la fuerza de la percepción fantasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-80 años de edad
- Sin antecedentes de enfermedad otológica
- Los sujetos con pérdida auditiva, hiperacusia y/o tinnitus son elegibles para participar
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva superior a 50 dB HL
- Muestra signos de depresión o ansiedad (Escala de depresión de autoevaluación de Zung > 50; Inventario de ansiedad de Beck > 36)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CAS frente a tDCS
Evaluar la eficacia de la estimulación auditiva compensatoria (CAS) frente a la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
|
Compensación de la pérdida auditiva periférica ajustando los niveles de sonido según el audiograma individual.
Otros nombres:
Estimulación cerebral eléctrica de baja corriente
Otros nombres:
|
Comparador falso: Combinación de CAS+tDCS vs. Sham
Evaluar la eficacia de la estimulación auditiva compensatoria combinada (CAS) + estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) versus estimulación simulada
|
Estimulación auditiva y eléctrica combinada
Otros nombres:
Estimulación simulada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de los niveles mínimos de enmascaramiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La medición del nivel mínimo de enmascaramiento requerido para enmascarar el volumen subjetivo del tinnitus se evalúa después de cada intervención.
|
2 semanas
|
Reducción en la percepción del tinnitus evaluada a través de la prueba analógica visual del volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La medición del volumen subjetivo de la percepción del tinnitus se mide mediante la prueba de escala analógica visual después de cada intervención.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASTDCS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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